Gilead Sciences 是一家生物制药公司，致力于开发和提供用于治疗危及生命疾病的药物。公司的研发重点包括病毒学领域，尤其是 HIV 和肝炎，同时不断扩大肿瘤学和炎症领域的研究。公司支持由 25 多种产品和 50 项临床项目组成的全球业务组合，并持续投入 HIV 研究和健康公平倡议。对于求职者而言，Gilead Sciences 提供参与研究、开发和医疗保健项目的机会，助力改善全球患者的治疗效果。
高级临床数据管理专员（远程，美国）
负责Kite肿瘤开发项目的临床数据管理，涉及CAR T细胞疗法。 协调电子病例报告表、供应商、数据质量、监管交付成果和研究时间表。
描述
- 负责Kite临床开发项目从启动到结题的临床数据管理研究
- 与生物统计、编程、临床运营、安全和监管团队合作
- 向临床数据管理高级经理汇报
- 协调临床数据收集、质量检查和报告的交付成果与时间表
- 管理范围和数据量复杂的多项研究
- 独立领导研究和项目
- 确保临床数据及数据结构完整、准确且一致
- 负责电子病例报告表的准备与设计
- 审阅方案，并领导或支持临床数据管理活动的规划与实施
- 与研究中心协调员、研究者和现场临床工作人员合作，收集数据并解决疑问
- 使用报告监测研究进展、及时性和质量
- 制定并维护数据管理时间表
- 为外部供应商的数据协调、收集和清理提供临床数据管理专业支持
- 管理内部及外部跨职能团队的临床数据管理交付成果
- 持续审阅临床数据以支持数据质量
- 支持供应商实施数据录入、质量检查、传输和报告流程
- 创建或支持数据传输计划及其他外部数据文档
- 管理并协调外部数据交付成果
- 协调疑问管理、报告交付、研究时间表和用于分析的数据库快照，包括安全性审查
- 确保临床数据管理系统遵循标准业务流程及适用的监管要求
- 参与临床数据管理流程的设计与实施
- 担任研究管理团队的联络人
- 组织会议和演示
- 向适当的工作人员分派任务
- 识别、沟通并升级涉及流程、时间表、资源和绩效的项目问题
任职要求
- 高中学历并具有9年以上数据管理经验；生命科学或相关领域学士学位并具有5年以上经验；生命科学或相关领域硕士学位并具有3年以上经验；或生命科学或相关领域博士学位并具有2年以上经验
- 具有肿瘤学临床数据管理经验，包括血液系统癌症和细胞疗法知识
- 具备科学背景，并有处理实验室数据的经验
- 了解FDA、EMA和ICH关于临床试验、统计和数据管理的指南与法规
- 具有管理监管申报临床数据管理交付成果的经验
- 具备较强的问题解决能力
- 具备卓越的人员管理和项目领导能力
- 熟悉MedDRA和WHODD等行业术语集和字典
- 熟练使用Medidata Rave等基于网络的电子数据采集平台及其他临床数据管理系统
- 具备出色的口头、书面和人际沟通能力
- 能够向非临床数据管理人员清晰解释关键的临床数据管理技术概念
- 能够适应不断变化的优先事项，保持对细节的关注，在压力下工作并承担不熟悉的任务
- 具有组织会议和演示的经验
- 能够适当地向相关工作人员分派任务
- 能够识别、沟通并升级项目层面的问题
- 必须具备在美国工作的资格，以担任这一美国职位
福利待遇
- 有资格获得酌情发放的年度奖金
- 根据职位不同，可能有资格获得酌情发放的股票类长期激励
- 带薪休假
- 公司提供的医疗保险
- 公司提供的牙科保险
- 公司提供的视力保险
- 公司提供的人寿保险
- 包容性的工作环境
- 在求职过程中提供合理便利