A Gilead Sciences é uma empresa biofarmacêutica que desenvolve e disponibiliza medicamentos para doenças potencialmente fatais. Seu trabalho tem forte foco em virologia, incluindo HIV e hepatite, além de uma pesquisa crescente em oncologia e inflamação. A empresa mantém um portfólio global de mais de 25 produtos e 50 programas clínicos, além de investir em pesquisas sobre HIV e iniciativas de equidade em saúde. Para quem busca emprego, a Gilead Sciences oferece oportunidades de contribuir para programas de pesquisa, desenvolvimento e assistência à saúde voltados à melhoria dos resultados dos pacientes em todo o mundo.
Associado sênior de gerenciamento de dados clínicos (remoto, Estados Unidos)
Lidere o gerenciamento de dados clínicos dos programas de desenvolvimento oncológico da Kite que envolvem terapias com células CAR T. Coordene eCRFs, fornecedores, qualidade dos dados, entregas regulatórias e cronogramas dos estudos.
Estados Unidos$ 115.260 – $ 149.160 / ano
RemotoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsGeralGestão de dadosDescrição
- Supervisionar estudos de gerenciamento de dados clínicos desde o início até o encerramento dos programas de desenvolvimento clínico da Kite
- Colaborar com as equipes de Bioestatística, Programação, Operações Clínicas, Segurança e Regulatório
- Reportar-se ao gerente sênior de Gerenciamento de Dados Clínicos
- Coordenar entregas e cronogramas para coleta de dados clínicos, verificações de qualidade e relatórios
- Gerenciar vários estudos com escopo e volume complexos
- Liderar estudos e projetos de forma independente
- Garantir que os dados clínicos e as estruturas de dados estejam completos, precisos e consistentes
- Liderar a preparação e o design de eCRFs
- Revisar protocolos e liderar ou apoiar o planejamento e a implementação de atividades de gerenciamento de dados clínicos
- Trabalhar com coordenadores de centros, investigadores e profissionais clínicos de campo para coletar dados e resolver consultas
- Usar relatórios para monitorar o progresso, a pontualidade e a qualidade dos estudos
- Preparar e manter cronogramas de gerenciamento de dados
- Fornecer conhecimento especializado em GDC para a coordenação, coleta e limpeza de dados de fornecedores externos
- Gerenciar as entregas de GDC entre equipes multifuncionais internas e externas
- Revisar continuamente os dados clínicos para apoiar a qualidade dos dados
- Apoiar a implementação, pelos fornecedores, de processos de entrada, verificação de qualidade, transferência e geração de relatórios de dados
- Criar ou apoiar Planos de Transferência de Dados e outra documentação de dados externos
- Gerenciar e coordenar entregas de dados externos
- Coordenar o gerenciamento de consultas, a entrega de relatórios, os cronogramas dos estudos e os snapshots de bancos de dados para análise, incluindo a Revisão de Segurança
- Garantir que os sistemas de GDC sigam os processos comerciais padrão e os requisitos regulatórios aplicáveis
- Participar do design e da implementação de processos de gerenciamento de dados clínicos
- Atuar como contato da equipe de gerenciamento do estudo
- Facilitar reuniões e apresentações
- Delegar tarefas aos profissionais apropriados
- Identificar, comunicar e escalar problemas do projeto relacionados a processos, cronogramas, recursos e desempenho
Requisitos
- Diploma de ensino médio com mais de 9 anos de experiência em gerenciamento de dados; bacharelado em ciências da vida ou área relacionada com mais de 5 anos; mestrado em ciências da vida ou área relacionada com mais de 3 anos; ou doutorado em ciências da vida ou área relacionada com mais de 2 anos
- Experiência em gerenciamento de dados clínicos em oncologia, incluindo conhecimento de cânceres hematológicos e terapia celular
- Formação científica com experiência no manejo de dados laboratoriais
- Conhecimento das diretrizes e regulamentações da FDA, EMA e ICH sobre ensaios clínicos, estatística e gerenciamento de dados
- Experiência no gerenciamento de entregas de gerenciamento de dados clínicos para submissões regulatórias
- Forte capacidade de resolução de problemas
- Habilidades excepcionais de liderança de pessoas e projetos
- Familiaridade com tesauros e dicionários do setor, como MedDRA e WHODD
- Proficiência em plataformas web de captura eletrônica de dados, como Medidata Rave, e outros sistemas de gerenciamento de dados clínicos
- Excelentes habilidades de comunicação verbal, escrita e interpessoal
- Capacidade de explicar claramente conceitos técnicos críticos de GDC para profissionais que não atuam em GDC
- Capacidade de se adaptar a prioridades variáveis, manter atenção aos detalhes, trabalhar sob pressão e assumir tarefas desconhecidas
- Experiência na facilitação de reuniões e apresentações
- Capacidade de delegar tarefas adequadamente aos profissionais aplicáveis
- Capacidade de identificar, comunicar e escalar problemas no nível do projeto
- Deve estar autorizado a trabalhar nos Estados Unidos para esta função baseada nos Estados Unidos
Benefícios
- Elegibilidade para um bônus anual discricionário
- Possível elegibilidade para incentivos discricionários de longo prazo baseados em ações, dependendo da função
- Tempo livre remunerado
- Seguro médico patrocinado pela empresa
- Seguro odontológico patrocinado pela empresa
- Seguro oftalmológico patrocinado pela empresa
- Seguro de vida patrocinado pela empresa
- Ambiente de trabalho inclusivo
- Acomodação razoável durante o processo de candidatura à vaga