Gilead Sciences je biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja a sprístupňuje lieky na život ohrozujúce ochorenia. Výrazne sa zameriava na virológiu vrátane HIV a hepatitídy a zároveň rozširuje výskum v oblasti onkológie a zápalových ochorení. Spoločnosť podporuje globálne portfólio viac ako 25 produktov a 50 klinických programov a investuje aj do výskumu HIV a iniciatív zameraných na rovnosť v oblasti zdravia. Uchádzači o zamestnanie majú v Gilead Sciences príležitosť prispieť k výskumu, vývoju a zdravotníckym programom, ktorých cieľom je zlepšovať výsledky liečby pacientov na celom svete.
Senior Associate pre klinický manažment údajov (práca na diaľku, Spojené štáty)
Veďte klinický manažment údajov pre onkologické vývojové programy spoločnosti Kite zahŕňajúce terapie CAR T-bunkami. Koordinujte elektronické formuláre eCRF, dodávateľov, kvalitu údajov, regulačné výstupy a harmonogramy štúdií.
Spojené štáty115 260 $ – 149 160 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSpráva údajovVšeobecnéPopis
- Dohliadajte na štúdie klinického manažmentu údajov od začatia až po ukončenie v rámci klinických vývojových programov spoločnosti Kite
- Spolupracujte s tímami biostatistiky, programovania, klinických operácií, bezpečnosti a regulačných záležitostí
- Podliehajte seniornému manažérovi klinického manažmentu údajov
- Koordinujte výstupy a harmonogramy zberu klinických údajov, kontrol kvality a reportovania
- Spravujte viacero štúdií s komplexným rozsahom a veľkým objemom údajov
- Samostatne veďte štúdie a projekty
- Zabezpečte úplnosť, presnosť a konzistentnosť klinických údajov a dátových štruktúr
- Veďte prípravu a návrh elektronických formulárov eCRF
- Preskúmavajte protokoly a veďte alebo podporujte plánovanie a implementáciu činností klinického manažmentu údajov
- Spolupracujte s koordinátormi pracovísk, skúšajúcimi a terénnymi klinickými pracovníkmi pri zbere údajov a riešení otázok
- Používajte reporty na monitorovanie postupu štúdie, včasnosti a kvality
- Pripravujte a udržiavajte harmonogramy manažmentu údajov
- Poskytujte odborné znalosti v oblasti CDM pri koordinácii, zbere a čistení údajov externých dodávateľov
- Spravujte výstupy CDM naprieč internými a externými multifunkčnými tímami
- Priebežne kontrolujte klinické údaje na podporu ich kvality
- Podporujte implementáciu procesov zadávania, kontroly kvality, prenosu a reportovania údajov u dodávateľov
- Vytvárajte alebo podporujte plány prenosu údajov a ďalšiu dokumentáciu k externým údajom
- Spravujte a koordinujte výstupy externých údajov
- Koordinujte správu otázok, doručovanie reportov, harmonogramy štúdií a snímky databázy na analýzu vrátane kontroly bezpečnosti
- Zabezpečte, aby systémy CDM dodržiavali štandardné obchodné procesy a príslušné regulačné požiadavky
- Podieľajte sa na návrhu a implementácii procesov klinického manažmentu údajov
- Pôsobte ako kontaktná osoba pre tím riadenia štúdie
- Moderujte stretnutia a prezentácie
- Delegujte úlohy príslušným pracovníkom
- Identifikujte, komunikujte a eskalujte projektové problémy týkajúce sa procesov, harmonogramov, zdrojov a výkonu
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie a viac ako 9 rokov praxe v manažmente údajov; bakalárske vzdelanie v prírodných vedách alebo príbuznom odbore a viac ako 5 rokov praxe; magisterské vzdelanie v prírodných vedách alebo príbuznom odbore a viac ako 3 roky praxe; alebo doktorandské vzdelanie v prírodných vedách alebo príbuznom odbore a viac ako 2 roky praxe
- Skúsenosti s klinickým manažmentom údajov v onkológii vrátane znalosti hematologických nádorov a bunkovej terapie
- Vedecké vzdelanie a skúsenosti so spracovaním laboratórnych údajov
- Znalosť usmernení a predpisov FDA, EMA a ICH pre klinické skúšania, štatistiku a manažment údajov
- Skúsenosti so správou výstupov klinického manažmentu údajov pre regulačné podania
- Vynikajúce schopnosti riešiť problémy
- Výnimočné schopnosti viesť ľudí a projekty
- Znalosť odborných tezaur a slovníkov, ako sú MedDRA a WHODD
- Ovládanie webových platforiem elektronického zberu údajov, ako sú Medidata Rave, a ďalších systémov klinického manažmentu údajov
- Vynikajúce ústne, písomné a medziľudské komunikačné schopnosti
- Schopnosť jasne vysvetliť kritické technické koncepty CDM pracovníkom mimo oblasti CDM
- Schopnosť prispôsobiť sa meniacim sa prioritám, zachovať pozornosť k detailom, pracovať pod tlakom a zvládať neznáme úlohy
- Skúsenosti s moderovaním stretnutí a prezentácií
- Schopnosť primerane delegovať úlohy príslušným pracovníkom
- Schopnosť identifikovať, komunikovať a eskalovať problémy na úrovni projektu
- Pre túto pozíciu so sídlom v Spojených štátoch musíte byť oprávnení pracovať v Spojených štátoch
Benefity
- Možnosť získať diskrečný ročný bonus
- Možnosť získať diskrečné dlhodobé stimuly založené na akciách v závislosti od pozície
- Platené voľno
- Zdravotné poistenie hradené spoločnosťou
- Zubné poistenie hradené spoločnosťou
- Poistenie zraku hradené spoločnosťou
- Životné poistenie hradené spoločnosťou
- Inkluzívne pracovné prostredie
- Primerané úpravy počas procesu uchádzania sa o zamestnanie