جلياد ساينسز هي شركة أدوية حيوية تطوّر أدوية للأمراض المهددة للحياة وتوفرها للمرضى. يتركز عملها بدرجة كبيرة على علم الفيروسات، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد، إلى جانب توسع أبحاثها في مجالي الأورام والالتهابات. تدعم الشركة محفظة عالمية تضم أكثر من 25 منتجًا و50 برنامجًا سريريًا، كما تستثمر في أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية ومبادرات الإنصاف الصحي. وتتيح جلياد ساينسز للباحثين عن عمل فرصًا للمساهمة في برامج البحث والتطوير والرعاية الصحية الهادفة إلى تحسين نتائج المرضى حول العالم.
أخصائي أول لإدارة البيانات السريرية (عن بُعد، الولايات المتحدة)
قيادة إدارة البيانات السريرية لبرامج كايت لتطوير علاجات الأورام، بما في ذلك علاجات خلايا CAR T. تنسيق نماذج eCRF والمورّدين وجودة البيانات والمتطلبات التنظيمية والجداول الزمنية للدراسات.
الولايات المتحدة115,260 US$ – 149,160 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةإدارة البياناتعامالوصف
- الإشراف على دراسات إدارة البيانات السريرية من مرحلة البدء حتى الإغلاق لبرامج كايت للتطوير السريري
- التعاون مع فرق الإحصاء الحيوي والبرمجة والعمليات السريرية والسلامة والشؤون التنظيمية
- رفع التقارير إلى المدير الأول لإدارة البيانات السريرية
- تنسيق المخرجات والجداول الزمنية لجمع البيانات السريرية وفحوصات الجودة وإعداد التقارير
- إدارة دراسات متعددة ذات نطاق وحجم معقدين
- قيادة الدراسات والمشروعات باستقلالية
- ضمان اكتمال البيانات السريرية وهياكل البيانات ودقتها واتساقها
- قيادة إعداد وتصميم نماذج eCRF
- مراجعة البروتوكولات وقيادة أو دعم تخطيط أنشطة إدارة البيانات السريرية وتنفيذها
- العمل مع منسقي المواقع والباحثين والموظفين السريريين الميدانيين لجمع البيانات وحل الاستفسارات
- استخدام التقارير لمراقبة تقدم الدراسة والالتزام بالمواعيد والجودة
- إعداد الجداول الزمنية لإدارة البيانات والحفاظ عليها
- تقديم الخبرة في إدارة البيانات السريرية لتنسيق بيانات المورّدين الخارجيين وجمعها وتنقيتها
- إدارة مخرجات إدارة البيانات السريرية عبر الفرق الداخلية والخارجية متعددة الوظائف
- مراجعة البيانات السريرية باستمرار لدعم جودة البيانات
- دعم تنفيذ المورّدين لعمليات إدخال البيانات وفحص الجودة والنقل وإعداد التقارير
- إنشاء خطط نقل البيانات وغيرها من وثائق البيانات الخارجية أو دعم إعدادها
- إدارة مخرجات البيانات الخارجية وتنسيقها
- تنسيق إدارة الاستفسارات وتسليم التقارير والجداول الزمنية للدراسة ولقطات قاعدة البيانات للتحليل، بما في ذلك مراجعة السلامة
- ضمان اتباع أنظمة إدارة البيانات السريرية لعمليات الأعمال القياسية والمتطلبات التنظيمية المعمول بها
- المشاركة في تصميم عمليات إدارة البيانات السريرية وتنفيذها
- العمل كنقطة اتصال لفريق إدارة الدراسة
- تيسير الاجتماعات والعروض التقديمية
- تفويض المهام إلى الموظفين المناسبين
- تحديد مشكلات المشروعات المتعلقة بالعمليات والجداول الزمنية والموارد والأداء وإبلاغها وتصعيدها
المتطلبات
- شهادة الثانوية العامة مع خبرة 9 سنوات أو أكثر في إدارة البيانات؛ أو درجة BS/BA في علوم الحياة أو مجال ذي صلة مع خبرة 5 سنوات أو أكثر؛ أو درجة MS/MA في علوم الحياة أو مجال ذي صلة مع خبرة 3 سنوات أو أكثر؛ أو دكتوراه في علوم الحياة أو مجال ذي صلة مع خبرة سنتين أو أكثر
- خبرة في إدارة البيانات السريرية في مجال الأورام، بما في ذلك المعرفة بالسرطانات الدموية والعلاج الخلوي
- خلفية علمية مع خبرة في التعامل مع بيانات المختبرات
- معرفة بإرشادات ولوائح التجارب السريرية والإحصاء وإدارة البيانات الصادرة عن FDA وEMA وICH
- خبرة في إدارة مخرجات إدارة البيانات السريرية الخاصة بالتقديمات التنظيمية
- قدرة قوية على حل المشكلات
- مهارات استثنائية في قيادة الأفراد والمشروعات
- الإلمام بالمعاجم والقواميس المتخصصة في المجال، مثل MedDRA وWHODD
- إتقان منصات التقاط البيانات الإلكترونية المستندة إلى الويب، مثل Medidata Rave وأنظمة إدارة البيانات السريرية الأخرى
- مهارات ممتازة في التواصل الشفهي والكتابي والتواصل بين الأفراد
- القدرة على شرح مفاهيم إدارة البيانات السريرية التقنية المهمة بوضوح للموظفين غير المتخصصين فيها
- القدرة على التكيف مع الأولويات المتغيرة، والحفاظ على الانتباه للتفاصيل، والعمل تحت الضغط، وتولي مهام غير مألوفة
- خبرة في تيسير الاجتماعات والعروض التقديمية
- القدرة على تفويض المهام بشكل مناسب للموظفين المعنيين
- القدرة على تحديد المشكلات على مستوى المشروع وإبلاغها وتصعيدها
- يجب أن يكون المتقدم مؤهلاً للعمل في الولايات المتحدة لهذا الدور القائم في الولايات المتحدة
المزايا
- الأهلية للحصول على مكافأة سنوية تقديرية
- إمكانية الأهلية لحوافز طويلة الأجل تقديرية قائمة على الأسهم، بحسب الدور
- إجازة مدفوعة الأجر
- تأمين طبي برعاية الشركة
- تأمين أسنان برعاية الشركة
- تأمين نظر برعاية الشركة
- تأمين على الحياة برعاية الشركة
- بيئة عمل شاملة
- توفير تيسيرات معقولة أثناء عملية التقدم للوظيفة