Gilead Sciences ialah syarikat biofarmaseutikal yang membangunkan dan menyediakan ubat-ubatan untuk penyakit yang mengancam nyawa. Syarikat ini memberikan tumpuan kukuh kepada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, di samping memperluas penyelidikan dalam bidang onkologi dan keradangan. Gilead Sciences menyokong portfolio global yang merangkumi lebih daripada 25 produk dan 50 program klinikal, serta melabur dalam penyelidikan HIV dan inisiatif kesaksamaan kesihatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan peluang untuk menyumbang kepada penyelidikan, pembangunan, dan program penjagaan kesihatan yang bertujuan meningkatkan hasil rawatan pesakit di seluruh dunia.
Eksekutif Kanan Pengurusan Data Klinikal (Jarak Jauh, Amerika Syarikat)
Memimpin pengurusan data klinikal untuk program pembangunan onkologi Kite yang melibatkan terapi sel CAR T. Menyelaras eCRF, vendor, kualiti data, penyerahan kawal selia, dan garis masa kajian.
Amerika Syarikat$115,260 – $149,160 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorBahasa Diperlukan: InggerisPengurusan dataUmumPenerangan
- Menyelia kajian pengurusan data klinikal dari permulaan hingga penutupan untuk program pembangunan klinikal Kite
- Bekerjasama dengan pasukan Biostatistik, Pengaturcaraan, Operasi Klinikal, Keselamatan, dan Kawal Selia
- Melapor kepada Pengurus Kanan, Pengurusan Data Klinikal
- Menyelaras hasil kerja dan garis masa pengumpulan data klinikal, pemeriksaan kualiti, dan pelaporan
- Mengurus pelbagai kajian dengan skop dan jumlah yang kompleks
- Memimpin kajian dan projek secara bebas
- Memastikan data klinikal dan struktur data lengkap, tepat, dan konsisten
- Memimpin penyediaan dan reka bentuk eCRF
- Menyemak protokol serta memimpin atau menyokong perancangan dan pelaksanaan aktiviti pengurusan data klinikal
- Bekerjasama dengan penyelaras tapak, penyiasat, dan kakitangan klinikal lapangan untuk mengumpul data dan menyelesaikan pertanyaan
- Menggunakan laporan untuk memantau kemajuan, ketepatan masa, dan kualiti kajian
- Menyediakan dan menyelenggara garis masa pengurusan data
- Memberikan kepakaran CDM untuk penyelarasan, pengumpulan, dan pembersihan data vendor luar
- Mengurus hasil kerja CDM merentas pasukan rentas fungsi dalaman dan luaran
- Menyemak data klinikal secara berterusan untuk menyokong kualiti data
- Menyokong pelaksanaan proses kemasukan data, pemeriksaan kualiti, pemindahan, dan pelaporan oleh vendor
- Mencipta atau menyokong Pelan Pemindahan Data dan dokumentasi data luaran lain
- Mengurus dan menyelaras hasil kerja data luaran
- Menyelaras pengurusan pertanyaan, penghantaran laporan, garis masa kajian, dan snapshot pangkalan data untuk analisis, termasuk Semakan Keselamatan
- Memastikan sistem CDM mematuhi proses perniagaan standard dan keperluan kawal selia yang berkenaan
- Mengambil bahagian dalam mereka bentuk dan melaksanakan proses pengurusan data klinikal
- Menjadi kontak untuk pasukan pengurusan kajian
- Memudah cara mesyuarat dan pembentangan
- Mendelegasikan tugas kepada kakitangan yang sesuai
- Mengenal pasti, menyampaikan, dan meningkatkan isu projek yang melibatkan proses, garis masa, sumber, dan prestasi
Keperluan
- Diploma sekolah menengah dengan pengalaman Pengurusan Data sekurang-kurangnya 9 tahun; ijazah BS/BA dalam sains hayat atau bidang berkaitan dengan pengalaman sekurang-kurangnya 5 tahun; ijazah MS/MA dalam sains hayat atau bidang berkaitan dengan pengalaman sekurang-kurangnya 3 tahun; atau PhD dalam sains hayat atau bidang berkaitan dengan pengalaman sekurang-kurangnya 2 tahun
- Pengalaman pengurusan data klinikal dalam onkologi, termasuk pengetahuan tentang kanser hematologi dan terapi sel
- Latar belakang saintifik dengan pengalaman mengendalikan data makmal
- Pengetahuan tentang garis panduan dan peraturan percubaan klinikal, statistik, dan pengurusan data FDA, EMA, dan ICH
- Pengalaman mengurus hasil kerja pengurusan data klinikal untuk penyerahan kawal selia
- Keupayaan menyelesaikan masalah yang kukuh
- Kemahiran kepimpinan insan dan projek yang cemerlang
- Biasa dengan tesaurus dan kamus industri seperti MedDRA dan WHODD
- Mahir menggunakan platform penangkapan data elektronik berasaskan web seperti Medidata Rave dan sistem pengurusan data klinikal lain
- Kemahiran komunikasi lisan, bertulis, dan interpersonal yang sangat baik
- Mampu menerangkan konsep teknikal CDM kritikal dengan jelas kepada kakitangan bukan CDM
- Mampu menyesuaikan diri dengan keutamaan yang berubah, mengekalkan perhatian terhadap perincian, bekerja di bawah tekanan, dan melaksanakan tugas yang tidak biasa
- Pengalaman memudah cara mesyuarat dan pembentangan
- Mampu mendelegasikan tugas dengan sewajarnya kepada kakitangan yang berkenaan
- Mampu mengenal pasti, menyampaikan, dan meningkatkan isu peringkat projek
- Mesti layak bekerja di Amerika Syarikat untuk jawatan yang berasaskan di Amerika Syarikat
Faedah
- Kelayakan untuk bonus tahunan mengikut budi bicara
- Berpotensi layak menerima insentif jangka panjang berasaskan saham mengikut budi bicara, bergantung pada jawatan
- Cuti berbayar
- Insurans perubatan tajaan syarikat
- Insurans pergigian tajaan syarikat
- Insurans penglihatan tajaan syarikat
- Insurans hayat tajaan syarikat
- Persekitaran kerja yang inklusif
- Akomodasi munasabah semasa proses permohonan kerja