Gilead Sciences on biolääkeyritys, joka kehittää ja toimittaa lääkkeitä hengenvaarallisiin sairauksiin. Sen toiminnassa painottuu virologia, mukaan lukien HIV ja hepatiitti, ja lisäksi yhtiö kasvattaa tutkimustaan onkologian ja tulehdussairauksien parissa. Yhtiö tukee maailmanlaajuista yli 25 tuotteen ja 50 kliinisen ohjelman kokonaisuutta sekä investoi HIV-tutkimukseen ja terveyden tasa-arvoa edistäviin hankkeisiin. Työnhakijoille Gilead Sciences tarjoaa mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen, tuotekehitykseen ja terveydenhuolto-ohjelmiin, joiden tavoitteena on parantaa potilaiden hoitotuloksia maailmanlaajuisesti.
Kokenut kliinisen datanhallinnan asiantuntija (etätyö, Yhdysvallat)
Johda kliinisen datanhallinnan tehtäviä Kiten onkologian kehitysohjelmissa, joissa käytetään CAR T -soluhoitoja. Koordinoi eCRF-lomakkeita, toimittajia, datan laatua, viranomaisaineistoja ja tutkimusaikatauluja.
Yhdysvallat115 260 $ – 149 160 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiTiedonhallintaYleinenKuvaus
- Valvo Kiten kliinisten kehitysohjelmien kliinisen datanhallinnan tutkimuksia aloituksesta päätökseen
- Tee yhteistyötä biostatistiikan, ohjelmoinnin, kliinisten toimintojen, turvallisuuden ja viranomaisasioiden tiimien kanssa
- Raportoi kliinisen datanhallinnan vanhemmalle päällikölle
- Koordinoi kliinisen datan keruun, laadun tarkistusten ja raportoinnin tuotoksia ja aikatauluja
- Hallitse useita laajuudeltaan ja tietomäärältään vaativia tutkimuksia
- Johda tutkimuksia ja projekteja itsenäisesti
- Varmista kliinisen datan ja tietorakenteiden täydellisyys, oikeellisuus ja yhdenmukaisuus
- Johda eCRF-lomakkeiden valmistelua ja suunnittelua
- Tarkista tutkimussuunnitelmat ja johda tai tue kliinisen datanhallinnan toimintojen suunnittelua ja toteutusta
- Tee yhteistyötä tutkimuskeskusten koordinaattorien, tutkijoiden ja kenttätyötä tekevien kliinisten työntekijöiden kanssa datan keräämiseksi ja kyselyiden ratkaisemiseksi
- Hyödynnä raportteja tutkimuksen etenemisen, aikataulujen pitävyyden ja laadun seuraamiseen
- Laadi ja ylläpidä datanhallinnan aikatauluja
- Tarjoa CDM-asiantuntemusta ulkoisten toimittajien datan koordinointiin, keruuseen ja puhdistamiseen
- Hallitse CDM-tuotoksia sisäisten ja ulkoisten, monialaisten tiimien välillä
- Tarkista kliinistä dataa jatkuvasti datan laadun tukemiseksi
- Tue toimittajia datan syöttö-, laaduntarkistus-, siirto- ja raportointiprosessien käyttöönotossa
- Laadi tai tue datansiirtosuunnitelmien ja muun ulkoista dataa koskevan dokumentaation laatimista
- Hallitse ja koordinoi ulkoisia datatuotoksia
- Koordinoi kyselyjen hallintaa, raporttien toimitusta, tutkimusaikatauluja ja analyysia varten otettavia tietokannan tilannevedoksia, mukaan lukien turvallisuusarviointi
- Varmista, että CDM-järjestelmät noudattavat vakiintuneita liiketoimintaprosesseja ja sovellettavia viranomaisvaatimuksia
- Osallistu kliinisen datanhallinnan prosessien suunnitteluun ja käyttöönottoon
- Toimi tutkimuksen hallintatiimin yhteyshenkilönä
- Järjestä kokouksia ja esityksiä
- Delegoi tehtäviä asianmukaisille työntekijöille
- Tunnista, viesti ja eskaloi prosesseihin, aikatauluihin, resursseihin ja suoriutumiseen liittyviä projektitason ongelmia
Vaatimukset
- Toisen asteen tutkinto ja vähintään 9 vuoden kokemus datanhallinnasta; biotieteiden tai läheisen alan kandidaatin tutkinto ja vähintään 5 vuoden kokemus; biotieteiden tai läheisen alan maisterin tutkinto ja vähintään 3 vuoden kokemus; tai biotieteiden tai läheisen alan tohtorintutkinto ja vähintään 2 vuoden kokemus
- Kliinisen datanhallinnan kokemus onkologian alalta, mukaan lukien hematologisten syöpien ja soluhoitojen tuntemus
- Tieteellinen tausta ja kokemusta laboratoriotietojen käsittelystä
- FDA:n, EMA:n ja ICH:n kliinisiä tutkimuksia, tilastotiedettä ja datanhallintaa koskevien ohjeiden ja säädösten tuntemus
- Kokemus kliinisen datanhallinnan tuotosten hallinnasta viranomaisille toimitettavia hakemuksia varten
- Vahva ongelmanratkaisukyky
- Erinomaiset ihmisten ja projektien johtamistaidot
- Toimialan tesaurusten ja sanastojen, kuten MedDRA:n ja WHODD:n, tuntemus
- Web-pohjaisten sähköisten tiedonkeruualustojen, kuten Medidata Raven, ja muiden kliinisten datanhallintajärjestelmien hyvä hallinta
- Erinomaiset suulliset, kirjalliset ja vuorovaikutustaidot
- Kyky selittää keskeiset tekniset CDM-käsitteet selkeästi CDM:n ulkopuoliselle henkilöstölle
- Kyky mukautua muuttuviin prioriteetteihin, säilyttää tarkkuus, työskennellä paineen alla ja tarttua ennestään tuntemattomiin tehtäviin
- Kokemus kokousten ja esitysten järjestämisestä
- Kyky delegoida tehtäviä asianmukaisesti soveltuville työntekijöille
- Kyky tunnistaa, viestiä ja eskaloida projektitason ongelmia
- Tässä Yhdysvalloissa sijaitsevassa tehtävässä on oltava oikeus työskennellä Yhdysvalloissa
Edut
- Mahdollisuus harkinnanvaraiseen vuosittaiseen bonukseen
- Mahdollisuus tehtävästä riippuen harkinnanvaraisiin osakeperusteisiin pitkän aikavälin kannustimiin
- Palkallinen vapaa-aika
- Yhtiön kustantama sairausvakuutus
- Yhtiön kustantama hammashoito
- Yhtiön kustantama näkövakuutus
- Yhtiön kustantama henkivakuutus
- Osallistava työympäristö
- Kohtuulliset mukautukset työnhakuprosessin aikana