Gilead Sciencesは、生命を脅かす疾患の治療薬を開発・提供するバイオ医薬品企業です。HIVや肝炎を含むウイルス学に重点を置きながら、腫瘍学や炎症分野の研究にも取り組んでいます。25を超える製品と50の臨床プログラムからなるグローバルなポートフォリオを支え、HIV研究や健康格差の解消に向けた取り組みにも投資しています。求職者にとって、Gilead Sciencesは、世界中の患者の治療成果の向上を目指す研究、開発、医療プログラムに携わる機会を提供しています。
シニア臨床データマネジメント・アソシエイト（リモート、米国）
KiteのCAR T細胞療法を含む腫瘍領域の開発プログラムで、臨床データマネジメントを主導します。 電子症例報告書、ベンダー、データ品質、規制関連成果物、試験スケジュールを調整します。
仕事内容
- Kiteの臨床開発プログラムにおける臨床データマネジメント試験を、立ち上げから終了まで監督する
- 生物統計、プログラミング、臨床オペレーション、安全性、薬事の各チームと連携する
- 臨床データマネジメント担当シニアマネージャーに報告する
- 臨床データ収集、品質確認、報告に関する成果物とスケジュールを調整する
- 範囲とデータ量が複雑な複数の試験を管理する
- 試験とプロジェクトを自律的に主導する
- 臨床データとデータ構造が完全で正確かつ一貫していることを確保する
- 電子症例報告書の準備と設計を主導する
- プロトコルをレビューし、臨床データマネジメント活動の計画と実施を主導または支援する
- 施設コーディネーター、治験責任医師、フィールド臨床スタッフと協力し、データを収集してクエリを解決する
- レポートを使用して試験の進捗、適時性、品質を監視する
- データマネジメントのスケジュールを作成・維持する
- 外部ベンダーのデータ調整、収集、クリーニングに関するCDMの専門知識を提供する
- 社内外のクロスファンクショナルチームにまたがるCDM成果物を管理する
- データ品質を支援するため、臨床データを継続的にレビューする
- データ入力、品質確認、転送、報告プロセスのベンダーによる実装を支援する
- データ転送計画その他の外部データ文書を作成または支援する
- 外部データ成果物を管理・調整する
- 安全性レビューを含む解析に向け、クエリ管理、レポート納品、試験スケジュール、データベーススナップショットを調整する
- CDMシステムが標準業務プロセスおよび適用される規制要件に従うことを確保する
- 臨床データマネジメントプロセスの設計と実装に参加する
- 試験管理チームの窓口を務める
- 会議やプレゼンテーションを進行する
- 適切なスタッフにタスクを委任する
- プロセス、スケジュール、リソース、パフォーマンスに関するプロジェクト上の問題を特定し、共有してエスカレーションする
応募要件
- 高校卒業資格および9年以上のデータマネジメント経験、生命科学または関連分野の学士号および5年以上の経験、生命科学または関連分野の修士号および3年以上の経験、または生命科学または関連分野の博士号および2年以上の経験
- 血液がんおよび細胞療法の知識を含む、腫瘍領域の臨床データマネジメント経験
- 科学的バックグラウンドと、実験室データを扱った経験
- FDA、EMA、ICHによる臨床試験、統計、データマネジメントのガイドラインおよび規制に関する知識
- 規制当局への申請に向けた臨床データマネジメント成果物の管理経験
- 優れた問題解決能力
- 卓越した人材およびプロジェクトのリーダーシップスキル
- MedDRAやWHODDなどの業界用シソーラスおよび辞書に関する知識
- Medidata Raveなどのウェブベース電子データ収集プラットフォームおよびその他の臨床データマネジメントシステムの使用能力
- 優れた口頭、文書、対人コミュニケーション能力
- CDM以外のスタッフに重要なCDM技術概念を明確に説明する能力
- 変化する優先事項に適応し、細部に注意を払い、プレッシャー下で働き、不慣れな業務にも取り組む能力
- 会議やプレゼンテーションの進行経験
- 該当するスタッフに適切にタスクを委任する能力
- プロジェクトレベルの問題を特定し、共有してエスカレーションする能力
- 米国を拠点とするこの職務に就くため、米国で就労する資格を有していること
福利厚生
- 裁量による年次賞与の対象となる可能性
- 職務に応じて、裁量による株式ベースの長期インセンティブの対象となる可能性
- 有給休暇
- 会社負担の医療保険
- 会社負担の歯科保険
- 会社負担の眼科保険
- 会社負担の生命保険
- インクルーシブな職場環境
- 応募手続き中の合理的配慮