Gilead Sciences est une entreprise biopharmaceutique qui développe et fournit des médicaments contre des maladies potentiellement mortelles. Ses activités sont fortement axées sur la virologie, notamment le VIH et l’hépatite, ainsi que sur des recherches croissantes en oncologie et sur l’inflammation. L’entreprise soutient un portefeuille mondial de plus de 25 produits et 50 programmes cliniques, tout en investissant dans la recherche sur le VIH et dans des initiatives en faveur de l’équité en santé. Pour les personnes à la recherche d’un emploi, Gilead Sciences offre des possibilités de contribuer à des programmes de recherche, de développement et de soins de santé visant à améliorer les résultats pour les patients dans le monde entier.
Associé senior en gestion des données cliniques (télétravail, États-Unis)
Pilotez la gestion des données cliniques des programmes de développement en oncologie de Kite portant sur les thérapies par cellules CAR T. Coordonnez les eCRF, les fournisseurs, la qualité des données, les livrables réglementaires et les calendriers des études.
États-Unis115 260 $ – 149 160 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisGénéralGestion des donnéesDescription
- Superviser les études de gestion des données cliniques, du démarrage à la clôture, pour les programmes de développement clinique de Kite
- Collaborer avec les équipes de biostatistique, de programmation, des opérations cliniques, de la sécurité et des affaires réglementaires
- Rendre compte au responsable senior de la gestion des données cliniques
- Coordonner les livrables et les calendriers liés à la collecte des données cliniques, aux contrôles qualité et aux rapports
- Gérer plusieurs études présentant une portée et un volume complexes
- Diriger des études et des projets de manière autonome
- Veiller à ce que les données cliniques et les structures de données soient complètes, exactes et cohérentes
- Piloter la préparation et la conception des eCRF
- Examiner les protocoles et diriger ou soutenir la planification et la mise en œuvre des activités de gestion des données cliniques
- Collaborer avec les coordinateurs de centres, les investigateurs et le personnel clinique de terrain pour recueillir les données et résoudre les requêtes
- Utiliser des rapports pour suivre l’avancement, le respect des délais et la qualité des études
- Préparer et tenir à jour les calendriers de gestion des données
- Fournir une expertise en GDC pour la coordination, la collecte et le nettoyage des données des fournisseurs externes
- Gérer les livrables de GDC entre les équipes interfonctionnelles internes et externes
- Examiner en continu les données cliniques afin de soutenir leur qualité
- Soutenir la mise en œuvre par les fournisseurs des processus de saisie, de contrôle qualité, de transfert et de reporting des données
- Créer ou soutenir les plans de transfert de données et autres documents relatifs aux données externes
- Gérer et coordonner les livrables de données externes
- Coordonner la gestion des requêtes, la livraison des rapports, les calendriers des études et les instantanés de bases de données pour l’analyse, y compris la revue de sécurité
- Veiller à ce que les systèmes de GDC respectent les processus métier standards et les exigences réglementaires applicables
- Participer à la conception et à la mise en œuvre des processus de gestion des données cliniques
- Être le point de contact de l’équipe de gestion de l’étude
- Animer des réunions et des présentations
- Déléguer les tâches aux membres du personnel appropriés
- Identifier, communiquer et faire remonter les problèmes de projet liés aux processus, aux calendriers, aux ressources et à la performance
Exigences
- Diplôme d’études secondaires avec plus de 9 ans d’expérience en gestion des données ; licence en sciences de la vie ou dans un domaine connexe avec plus de 5 ans d’expérience ; master en sciences de la vie ou dans un domaine connexe avec plus de 3 ans d’expérience ; ou doctorat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe avec plus de 2 ans d’expérience
- Expérience en gestion des données cliniques en oncologie, notamment connaissance des cancers hématologiques et de la thérapie cellulaire
- Formation scientifique avec expérience dans le traitement des données de laboratoire
- Connaissance des directives et réglementations de la FDA, de l’EMA et de l’ICH relatives aux essais cliniques, aux statistiques et à la gestion des données
- Expérience de la gestion des livrables de gestion des données cliniques pour les soumissions réglementaires
- Solides capacités de résolution de problèmes
- Compétences exceptionnelles en leadership des personnes et des projets
- Familiarité avec les thésaurus et dictionnaires du secteur, tels que MedDRA et WHODD
- Maîtrise des plateformes web de saisie électronique des données, telles que Medidata Rave, et d’autres systèmes de gestion des données cliniques
- Excellentes compétences en communication orale, écrite et interpersonnelle
- Capacité à expliquer clairement des concepts techniques critiques de GDC à des membres du personnel ne travaillant pas dans la GDC
- Capacité à s’adapter à l’évolution des priorités, à rester attentif aux détails, à travailler sous pression et à prendre en charge des tâches inconnues
- Expérience de l’animation de réunions et de présentations
- Capacité à déléguer correctement les tâches aux membres du personnel concernés
- Capacité à identifier, communiquer et faire remonter les problèmes au niveau du projet
- Doit être autorisé à travailler aux États-Unis pour ce poste basé aux États-Unis
Avantages
- Éligibilité à une prime annuelle discrétionnaire
- Éligibilité potentielle à des incitations discrétionnaires à long terme fondées sur des actions, selon le poste
- Congés payés
- Assurance médicale prise en charge par l’entreprise
- Assurance dentaire prise en charge par l’entreprise
- Assurance optique prise en charge par l’entreprise
- Assurance vie prise en charge par l’entreprise
- Environnement de travail inclusif
- Aménagement raisonnable pendant le processus de candidature