Gilead Sciences
Gilead Sciences
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก

เจ้าหน้าที่อาวุโสด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก (ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา)

เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับโครงการพัฒนาด้านมะเร็งวิทยาของ Kite ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ประสานงาน eCRF ผู้ให้บริการ คุณภาพข้อมูล เอกสารด้านกฎระเบียบ และกำหนดเวลาการศึกษา

รายละเอียด

  • กำกับดูแลการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จสิ้นสำหรับโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Kite
  • ทำงานร่วมกับทีมชีวสถิติ การเขียนโปรแกรม ปฏิบัติการทางคลินิก ความปลอดภัย และกฎระเบียบ
  • รายงานต่อผู้จัดการอาวุโสด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก
  • ประสานงานผลงานส่งมอบและกำหนดเวลาสำหรับการเก็บข้อมูลทางคลินิก การตรวจสอบคุณภาพ และการรายงาน
  • บริหารการศึกษาหลายโครงการที่มีขอบเขตและปริมาณงานซับซ้อน
  • เป็นผู้นำการศึกษาและโครงการต่าง ๆ ได้อย่างอิสระ
  • ดูแลให้ข้อมูลทางคลินิกและโครงสร้างข้อมูลครบถ้วน ถูกต้อง และสอดคล้องกัน
  • เป็นผู้นำการจัดเตรียมและออกแบบ eCRF
  • ทบทวนโพรโทคอลและเป็นผู้นำหรือสนับสนุนการวางแผนและดำเนินกิจกรรมการจัดการข้อมูลทางคลินิก
  • ทำงานร่วมกับผู้ประสานงานศูนย์วิจัย ผู้วิจัย และเจ้าหน้าที่คลินิกภาคสนามเพื่อเก็บข้อมูลและแก้ไขข้อซักถาม
  • ใช้รายงานเพื่อติดตามความคืบหน้า ความตรงต่อเวลา และคุณภาพของการศึกษา
  • จัดทำและดูแลกำหนดเวลาการจัดการข้อมูล
  • ให้ความเชี่ยวชาญด้าน CDM ในการประสานงาน เก็บรวบรวม และทำความสะอาดข้อมูลจากผู้ให้บริการภายนอก
  • บริหารผลงานส่งมอบด้าน CDM ระหว่างทีมข้ามสายงานภายในและภายนอก
  • ทบทวนข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่องเพื่อสนับสนุนคุณภาพข้อมูล
  • สนับสนุนผู้ให้บริการในการนำกระบวนการป้อนข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพ โอนถ่ายข้อมูล และรายงานไปใช้
  • จัดทำหรือสนับสนุนแผนการโอนถ่ายข้อมูลและเอกสารข้อมูลภายนอกอื่น ๆ
  • บริหารและประสานงานผลงานส่งมอบข้อมูลภายนอก
  • ประสานงานการจัดการข้อซักถาม การส่งมอบรายงาน กำหนดเวลาการศึกษา และภาพสำเนาฐานข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์ รวมถึงการทบทวนความปลอดภัย
  • ดูแลให้ระบบ CDM ปฏิบัติตามกระบวนการทางธุรกิจมาตรฐานและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
  • มีส่วนร่วมในการออกแบบและดำเนินกระบวนการจัดการข้อมูลทางคลินิก
  • เป็นผู้ติดต่อของทีมบริหารการศึกษา
  • อำนวยความสะดวกในการประชุมและการนำเสนอ
  • มอบหมายงานให้แก่บุคลากรที่เหมาะสม
  • ระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาโครงการที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ กำหนดเวลา ทรัพยากร และผลการปฏิบัติงาน

คุณสมบัติ

  • วุฒิการศึกษาระดับมัธยมศึกษาตอนปลายและมีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลมากกว่า 9 ปี ปริญญา BS/BA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์มากกว่า 5 ปี ปริญญา MS/MA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์มากกว่า 3 ปี หรือปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์มากกว่า 2 ปี
  • มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกในมะเร็งวิทยา รวมถึงความรู้เกี่ยวกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและการรักษาด้วยเซลล์
  • มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และมีประสบการณ์จัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ
  • มีความรู้เกี่ยวกับแนวทางและข้อบังคับของ FDA, EMA และ ICH ด้านการทดลองทางคลินิก สถิติ และการจัดการข้อมูล
  • มีประสบการณ์บริหารผลงานส่งมอบด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแล
  • มีความสามารถในการแก้ปัญหาอย่างดี
  • มีทักษะความเป็นผู้นำด้านบุคลากรและโครงการในระดับยอดเยี่ยม
  • คุ้นเคยกับศัพท์บัญญัติและพจนานุกรมในอุตสาหกรรม เช่น MedDRA และ WHODD
  • มีความเชี่ยวชาญในการใช้แพลตฟอร์มบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์บนเว็บ เช่น Medidata Rave และระบบการจัดการข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ
  • มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา ลายลักษณ์อักษร และระหว่างบุคคลยอดเยี่ยม
  • สามารถอธิบายแนวคิดทางเทคนิคที่สำคัญของ CDM ให้บุคลากรที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้าน CDM เข้าใจได้อย่างชัดเจน
  • สามารถปรับตัวตามลำดับความสำคัญที่เปลี่ยนแปลง ใส่ใจในรายละเอียด ทำงานภายใต้แรงกดดัน และรับผิดชอบงานที่ไม่คุ้นเคยได้
  • มีประสบการณ์อำนวยความสะดวกในการประชุมและการนำเสนอ
  • สามารถมอบหมายงานให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้อย่างเหมาะสม
  • สามารถระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาในระดับโครงการ
  • ต้องมีสิทธิ์ทำงานในสหรัฐอเมริกาสำหรับตำแหน่งที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกานี้

สวัสดิการ

  • มีสิทธิ์ได้รับโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ
  • อาจมีสิทธิ์ได้รับสิ่งจูงใจระยะยาวตามดุลยพินิจในรูปแบบหุ้น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับบทบาท
  • วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
  • ประกันสุขภาพที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันทันตกรรมที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันสายตาที่บริษัทสนับสนุน
  • ประกันชีวิตที่บริษัทสนับสนุน
  • สภาพแวดล้อมการทำงานที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
  • การปรับสภาพที่เหมาะสมระหว่างกระบวนการสมัครงาน