
Gilead Sciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจัดส่งยาสำหรับโรคที่เป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทมุ่งเน้นอย่างมากในด้านไวรัสวิทยา ซึ่งรวมถึงเอชไอวีและโรคตับอักเสบ ควบคู่ไปกับการขยายงานวิจัยด้านมะเร็งและโรคอักเสบ บริษัทสนับสนุนผลิตภัณฑ์มากกว่า 25 รายการและโครงการทางคลินิก 50 โครงการในระดับโลก พร้อมทั้งลงทุนในการวิจัยเอชไอวีและโครงการริเริ่มด้านความเท่าเทียมทางสุขภาพ สำหรับผู้หางาน Gilead Sciences มอบโอกาสให้มีส่วนร่วมในโครงการวิจัย การพัฒนา และการดูแลสุขภาพที่มุ่งยกระดับผลลัพธ์การรักษาของผู้ป่วยทั่วโลก
เจ้าหน้าที่อาวุโสด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก (ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา)
เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับโครงการพัฒนาด้านมะเร็งวิทยาของ Kite ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยเซลล์ CAR T ประสานงาน eCRF ผู้ให้บริการ คุณภาพข้อมูล เอกสารด้านกฎระเบียบ และกำหนดเวลาการศึกษา
$115,260 – $149,160 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการจัดการข้อมูลทั่วไปรายละเอียด
- กำกับดูแลการศึกษาด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จสิ้นสำหรับโครงการพัฒนาทางคลินิกของ Kite
- ทำงานร่วมกับทีมชีวสถิติ การเขียนโปรแกรม ปฏิบัติการทางคลินิก ความปลอดภัย และกฎระเบียบ
- รายงานต่อผู้จัดการอาวุโสด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิก
- ประสานงานผลงานส่งมอบและกำหนดเวลาสำหรับการเก็บข้อมูลทางคลินิก การตรวจสอบคุณภาพ และการรายงาน
- บริหารการศึกษาหลายโครงการที่มีขอบเขตและปริมาณงานซับซ้อน
- เป็นผู้นำการศึกษาและโครงการต่าง ๆ ได้อย่างอิสระ
- ดูแลให้ข้อมูลทางคลินิกและโครงสร้างข้อมูลครบถ้วน ถูกต้อง และสอดคล้องกัน
- เป็นผู้นำการจัดเตรียมและออกแบบ eCRF
- ทบทวนโพรโทคอลและเป็นผู้นำหรือสนับสนุนการวางแผนและดำเนินกิจกรรมการจัดการข้อมูลทางคลินิก
- ทำงานร่วมกับผู้ประสานงานศูนย์วิจัย ผู้วิจัย และเจ้าหน้าที่คลินิกภาคสนามเพื่อเก็บข้อมูลและแก้ไขข้อซักถาม
- ใช้รายงานเพื่อติดตามความคืบหน้า ความตรงต่อเวลา และคุณภาพของการศึกษา
- จัดทำและดูแลกำหนดเวลาการจัดการข้อมูล
- ให้ความเชี่ยวชาญด้าน CDM ในการประสานงาน เก็บรวบรวม และทำความสะอาดข้อมูลจากผู้ให้บริการภายนอก
- บริหารผลงานส่งมอบด้าน CDM ระหว่างทีมข้ามสายงานภายในและภายนอก
- ทบทวนข้อมูลทางคลินิกอย่างต่อเนื่องเพื่อสนับสนุนคุณภาพข้อมูล
- สนับสนุนผู้ให้บริการในการนำกระบวนการป้อนข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพ โอนถ่ายข้อมูล และรายงานไปใช้
- จัดทำหรือสนับสนุนแผนการโอนถ่ายข้อมูลและเอกสารข้อมูลภายนอกอื่น ๆ
- บริหารและประสานงานผลงานส่งมอบข้อมูลภายนอก
- ประสานงานการจัดการข้อซักถาม การส่งมอบรายงาน กำหนดเวลาการศึกษา และภาพสำเนาฐานข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์ รวมถึงการทบทวนความปลอดภัย
- ดูแลให้ระบบ CDM ปฏิบัติตามกระบวนการทางธุรกิจมาตรฐานและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- มีส่วนร่วมในการออกแบบและดำเนินกระบวนการจัดการข้อมูลทางคลินิก
- เป็นผู้ติดต่อของทีมบริหารการศึกษา
- อำนวยความสะดวกในการประชุมและการนำเสนอ
- มอบหมายงานให้แก่บุคลากรที่เหมาะสม
- ระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาโครงการที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ กำหนดเวลา ทรัพยากร และผลการปฏิบัติงาน
คุณสมบัติ
- วุฒิการศึกษาระดับมัธยมศึกษาตอนปลายและมีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลมากกว่า 9 ปี ปริญญา BS/BA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์มากกว่า 5 ปี ปริญญา MS/MA ด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์มากกว่า 3 ปี หรือปริญญาเอกด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือสาขาที่เกี่ยวข้องและมีประสบการณ์มากกว่า 2 ปี
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกในมะเร็งวิทยา รวมถึงความรู้เกี่ยวกับมะเร็งทางโลหิตวิทยาและการรักษาด้วยเซลล์
- มีพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และมีประสบการณ์จัดการข้อมูลห้องปฏิบัติการ
- มีความรู้เกี่ยวกับแนวทางและข้อบังคับของ FDA, EMA และ ICH ด้านการทดลองทางคลินิก สถิติ และการจัดการข้อมูล
- มีประสบการณ์บริหารผลงานส่งมอบด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการยื่นเรื่องต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- มีความสามารถในการแก้ปัญหาอย่างดี
- มีทักษะความเป็นผู้นำด้านบุคลากรและโครงการในระดับยอดเยี่ยม
- คุ้นเคยกับศัพท์บัญญัติและพจนานุกรมในอุตสาหกรรม เช่น MedDRA และ WHODD
- มีความเชี่ยวชาญในการใช้แพลตฟอร์มบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์บนเว็บ เช่น Medidata Rave และระบบการจัดการข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ
- มีทักษะการสื่อสารด้วยวาจา ลายลักษณ์อักษร และระหว่างบุคคลยอดเยี่ยม
- สามารถอธิบายแนวคิดทางเทคนิคที่สำคัญของ CDM ให้บุคลากรที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญด้าน CDM เข้าใจได้อย่างชัดเจน
- สามารถปรับตัวตามลำดับความสำคัญที่เปลี่ยนแปลง ใส่ใจในรายละเอียด ทำงานภายใต้แรงกดดัน และรับผิดชอบงานที่ไม่คุ้นเคยได้
- มีประสบการณ์อำนวยความสะดวกในการประชุมและการนำเสนอ
- สามารถมอบหมายงานให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องได้อย่างเหมาะสม
- สามารถระบุ สื่อสาร และยกระดับปัญหาในระดับโครงการ
- ต้องมีสิทธิ์ทำงานในสหรัฐอเมริกาสำหรับตำแหน่งที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกานี้
สวัสดิการ
- มีสิทธิ์ได้รับโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ
- อาจมีสิทธิ์ได้รับสิ่งจูงใจระยะยาวตามดุลยพินิจในรูปแบบหุ้น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับบทบาท
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- ประกันสุขภาพที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันทันตกรรมที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันสายตาที่บริษัทสนับสนุน
- ประกันชีวิตที่บริษัทสนับสนุน
- สภาพแวดล้อมการทำงานที่เปิดกว้างและมีส่วนร่วม
- การปรับสภาพที่เหมาะสมระหว่างกระบวนการสมัครงาน