Gilead Sciences je biofarmacevtsko podjetje, ki razvija in zagotavlja zdravila za življenjsko nevarne bolezni. Njegovo delo je močno osredotočeno na virologijo, vključno z virusom HIV in hepatitisom, hkrati pa širi raziskave na področju onkologije in vnetnih bolezni. Podjetje podpira globalni portfelj z več kot 25 izdelki in 50 kliničnimi programi ter vlaga tudi v raziskave HIV in pobude za enakost na področju zdravja. Iskalcem zaposlitve Gilead Sciences ponuja priložnosti za sodelovanje pri raziskavah, razvoju in zdravstvenih programih, katerih cilj je izboljšati izide zdravljenja bolnikov po vsem svetu.
Višji sodelavec za upravljanje kliničnih podatkov (delo na daljavo, Združene države Amerike)
Vodite upravljanje kliničnih podatkov za onkološke razvojne programe družbe Kite, ki vključujejo terapije s celicami CAR T. Koordinirajte eCRF, dobavitelje, kakovost podatkov, regulativne rezultate in časovnice študij.
Združene države Amerike115.260 $ – 149.160 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorZahtevani Jezik: angleščinaSplošnoUpravljanje podatkovOpis
- Nadzirajte študije upravljanja kliničnih podatkov od začetka do zaključka v okviru kliničnih razvojnih programov družbe Kite
- Sodelujte z ekipami za biostatistiko, programiranje, klinične operacije, varnost in regulativne zadeve
- Poročajte višjemu vodji upravljanja kliničnih podatkov
- Koordinirajte rezultate in časovnice za zbiranje kliničnih podatkov, preverjanje kakovosti in poročanje
- Upravljajte več študij s kompleksnim obsegom in velikim obsegom podatkov
- Samostojno vodite študije in projekte
- Zagotovite, da so klinični podatki in podatkovne strukture popolni, točni in dosledni
- Vodite pripravo in oblikovanje eCRF
- Pregledujte protokole ter vodite ali podpirajte načrtovanje in izvajanje dejavnosti upravljanja kliničnih podatkov
- Sodelujte s koordinatorji centrov, raziskovalci in kliničnim osebjem na terenu pri zbiranju podatkov in reševanju poizvedb
- Uporabljajte poročila za spremljanje napredka, pravočasnosti in kakovosti študije
- Pripravljajte in vzdržujte časovnice upravljanja podatkov
- Zagotavljajte strokovno znanje CDM za usklajevanje, zbiranje in čiščenje podatkov zunanjih dobaviteljev
- Upravljajte rezultate CDM v notranjih in zunanjih medfunkcijskih ekipah
- Nenehno pregledujte klinične podatke za podporo njihovi kakovosti
- Podpirajte izvajanje procesov vnosa, preverjanja kakovosti, prenosa in poročanja podatkov pri dobaviteljih
- Ustvarjajte ali podpirajte načrte prenosa podatkov in drugo dokumentacijo o zunanjih podatkih
- Upravljajte in usklajujte rezultate zunanjih podatkov
- Koordinirajte upravljanje poizvedb, dostavo poročil, časovnice študij in posnetke podatkovne zbirke za analizo, vključno s pregledom varnosti
- Zagotovite, da sistemi CDM upoštevajo standardne poslovne procese in veljavne regulativne zahteve
- Sodelujte pri oblikovanju in izvajanju procesov upravljanja kliničnih podatkov
- Bodite kontaktna oseba za ekipo za upravljanje študije
- Omogočajte sestanke in predstavitve
- Delegirajte naloge ustreznim članom osebja
- Prepoznajte, sporočajte in eskalirajte projektna vprašanja, povezana s procesi, časovnicami, viri in uspešnostjo
Zahteve
- Srednješolska izobrazba in več kot 9 let izkušenj na področju upravljanja podatkov; diploma iz naravoslovja ali sorodnega področja in več kot 5 let izkušenj; magistrska diploma iz naravoslovja ali sorodnega področja in več kot 3 leta izkušenj; ali doktorat iz naravoslovja ali sorodnega področja in več kot 2 leti izkušenj
- Izkušnje z upravljanjem kliničnih podatkov v onkologiji, vključno s poznavanjem hematoloških rakov in celične terapije
- Znanstveno ozadje z izkušnjami pri delu z laboratorijskimi podatki
- Poznavanje smernic in predpisov FDA, EMA in ICH za klinična preskušanja, statistiko in upravljanje podatkov
- Izkušnje z upravljanjem rezultatov upravljanja kliničnih podatkov za regulativne vloge
- Močna sposobnost reševanja problemov
- Izjemne veščine vodenja ljudi in projektov
- Poznavanje industrijskih tezavrov in slovarjev, kot sta MedDRA in WHODD
- Usposobljenost za uporabo spletnih platform za elektronsko zajemanje podatkov, kot je Medidata Rave, in drugih sistemov za upravljanje kliničnih podatkov
- Odlične ustne, pisne in medosebne komunikacijske veščine
- Sposobnost jasnega razlaganja ključnih tehničnih konceptov CDM osebju, ki ni iz področja CDM
- Sposobnost prilagajanja spreminjajočim se prednostnim nalogam, ohranjanja pozornosti do podrobnosti, dela pod pritiskom in prevzemanja neznanih nalog
- Izkušnje z vodenjem sestankov in predstavitev
- Sposobnost ustreznega delegiranja nalog pristojnim članom osebja
- Sposobnost prepoznavanja, sporočanja in eskaliranja težav na ravni projekta
- Za to delovno mesto s sedežem v Združenih državah Amerike morate biti upravičeni do dela v Združenih državah Amerike
Ugodnosti
- Upravičenost do diskrecijskega letnega bonusa
- Morebitna upravičenost do diskrecijskih dolgoročnih spodbud na podlagi delnic, odvisno od delovnega mesta
- Plačan dopust
- Zdravstveno zavarovanje, ki ga sponzorira družba
- Zobozdravstveno zavarovanje, ki ga sponzorira družba
- Zavarovanje vida, ki ga sponzorira družba
- Življenjsko zavarovanje, ki ga sponzorira družba
- Vključujoče delovno okolje
- Razumna prilagoditev med postopkom prijave na delovno mesto