Gilead Sciences to firma biofarmaceutyczna opracowująca i dostarczająca leki na choroby zagrażające życiu. Jej działalność koncentruje się przede wszystkim na wirusologii, w tym na HIV i wirusowym zapaleniu wątroby, a także na rozwijanych badaniach w dziedzinie onkologii i stanów zapalnych. Firma wspiera globalne portfolio obejmujące ponad 25 produktów i 50 programów klinicznych, a jednocześnie inwestuje w badania nad HIV oraz inicjatywy na rzecz równego dostępu do opieki zdrowotnej. Osobom poszukującym pracy Gilead Sciences oferuje możliwość udziału w badaniach, rozwoju produktów i programach związanych z ochroną zdrowia, których celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów na całym świecie.
Starszy specjalista ds. zarządzania danymi klinicznymi (praca zdalna, Stany Zjednoczone)
Kierowanie zarządzaniem danymi klinicznymi w onkologicznych programach rozwojowych Kite dotyczących terapii komórkami CAR T. Koordynowanie eCRF, dostawców, jakości danych, dokumentacji regulacyjnej i harmonogramów badań.
Stany Zjednoczone115 260 $ – 149 160 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorWymagany Język: angielskiOgólneZarządzanie danymiOpis
- Nadzorować badania z zakresu zarządzania danymi klinicznymi od rozpoczęcia do zamknięcia w ramach programów rozwoju klinicznego Kite
- Współpracować z zespołami biostatystyki, programowania, operacji klinicznych, bezpieczeństwa i regulacji
- Raportować do starszego menedżera ds. zarządzania danymi klinicznymi
- Koordynować rezultaty i terminy gromadzenia danych klinicznych, kontroli jakości i raportowania
- Zarządzać wieloma badaniami o złożonym zakresie i dużej skali
- Samodzielnie prowadzić badania i projekty
- Zapewniać kompletność, dokładność i spójność danych klinicznych oraz struktur danych
- Kierować przygotowaniem i projektowaniem elektronicznych formularzy raportów przypadków
- Przeglądać protokoły oraz kierować planowaniem i wdrażaniem działań związanych z zarządzaniem danymi klinicznymi lub wspierać te działania
- Współpracować z koordynatorami ośrodków, badaczami i terenowym personelem klinicznym w celu gromadzenia danych i rozwiązywania zapytań
- Korzystać z raportów do monitorowania postępu badań, terminowości i jakości
- Przygotowywać i utrzymywać harmonogramy zarządzania danymi
- Zapewniać wiedzę ekspercką w zakresie zarządzania danymi klinicznymi przy koordynacji, gromadzeniu i czyszczeniu danych od zewnętrznych dostawców
- Zarządzać rezultatami prac CDM w ramach wewnętrznych i zewnętrznych zespołów międzyfunkcyjnych
- Stale przeglądać dane kliniczne w celu utrzymania ich jakości
- Wspierać wdrażanie przez dostawców procesów wprowadzania, kontroli jakości, transferu i raportowania danych
- Tworzyć lub wspierać plany transferu danych i inną dokumentację dotyczącą danych zewnętrznych
- Zarządzać zewnętrznymi rezultatami danych i koordynować ich dostarczanie
- Koordynować zarządzanie zapytaniami, dostarczanie raportów, harmonogramy badań i migawki baz danych na potrzeby analiz, w tym przeglądu bezpieczeństwa
- Zapewniać zgodność systemów CDM ze standardowymi procesami biznesowymi i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi
- Uczestniczyć w projektowaniu i wdrażaniu procesów zarządzania danymi klinicznymi
- Pełnić funkcję osoby kontaktowej dla zespołu zarządzającego badaniem
- Prowadzić spotkania i prezentacje
- Delegować zadania odpowiednim pracownikom
- Identyfikować, komunikować i eskalować problemy projektowe dotyczące procesów, terminów, zasobów i wyników
Wymagania
- Dyplom ukończenia szkoły średniej i ponad 9 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi; tytuł BS/BA w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz ponad 5 lat doświadczenia; tytuł MS/MA w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz ponad 3 lata doświadczenia; albo stopień doktora w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej oraz ponad 2 lata doświadczenia
- Doświadczenie w zarządzaniu danymi klinicznymi w onkologii, w tym znajomość nowotworów hematologicznych i terapii komórkowej
- Wykształcenie naukowe i doświadczenie w pracy z danymi laboratoryjnymi
- Znajomość wytycznych i przepisów FDA, EMA i ICH dotyczących badań klinicznych, statystyki i zarządzania danymi
- Doświadczenie w zarządzaniu rezultatami prac związanych z danymi klinicznymi na potrzeby zgłoszeń regulacyjnych
- Silne umiejętności rozwiązywania problemów
- Wyjątkowe umiejętności kierowania ludźmi i projektami
- Znajomość słowników i tezaurusów branżowych, takich jak MedDRA i WHODD
- Biegłość w obsłudze internetowych platform elektronicznego gromadzenia danych, takich jak Medidata Rave, oraz innych systemów zarządzania danymi klinicznymi
- Doskonałe umiejętności komunikacji ustnej, pisemnej i interpersonalnej
- Umiejętność jasnego wyjaśniania kluczowych technicznych zagadnień CDM pracownikom, którzy nie zajmują się zarządzaniem danymi klinicznymi
- Umiejętność dostosowywania się do zmieniających się priorytetów, dbałość o szczegóły, praca pod presją i podejmowanie nieznanych zadań
- Doświadczenie w prowadzeniu spotkań i prezentacji
- Umiejętność odpowiedniego delegowania zadań właściwym pracownikom
- Umiejętność identyfikowania, komunikowania i eskalowania problemów na poziomie projektu
- W przypadku tego stanowiska w Stanach Zjednoczonych kandydat musi być uprawniony do pracy w Stanach Zjednoczonych
Benefity
- Możliwość otrzymania uznaniowej premii rocznej
- W zależności od stanowiska możliwość uzyskania uznaniowych długoterminowych świadczeń w formie akcji
- Płatny czas wolny
- Ubezpieczenie medyczne finansowane przez firmę
- Ubezpieczenie stomatologiczne finansowane przez firmę
- Ubezpieczenie wzroku finansowane przez firmę
- Ubezpieczenie na życie finansowane przez firmę
- Integracyjne środowisko pracy
- Racjonalne usprawnienia podczas procesu ubiegania się o pracę