Gilead Sciences — биофармацевтическая компания, разрабатывающая и предоставляющая лекарства для лечения опасных для жизни заболеваний. Её деятельность сосредоточена главным образом на вирусологии, включая ВИЧ и гепатит, а также на расширяющихся исследованиях в области онкологии и воспалительных заболеваний. Компания развивает глобальный портфель из более чем 25 препаратов и 50 клинических программ, одновременно инвестируя в исследования ВИЧ и инициативы, направленные на обеспечение равенства в сфере здравоохранения. Для соискателей Gilead Sciences предлагает возможности участвовать в исследованиях, разработке лекарств и медицинских программах, призванных улучшать результаты лечения пациентов по всему миру.
Старший специалист по управлению клиническими данными (удалённо, США)
Руководство управлением клиническими данными в онкологических программах Kite, связанных с CAR T-клеточной терапией. Координация электронных форм, поставщиков, качества данных, регуляторной документации и сроков исследований.
Соединенные Штаты115 260 $ – 149 160 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийОбщееУправление даннымиОписание
- Курировать исследования по управлению клиническими данными от запуска до завершения в рамках программ клинической разработки Kite
- Взаимодействовать с командами биостатистики, программирования, клинических операций, безопасности и регуляторных вопросов
- Подчиняться старшему менеджеру по управлению клиническими данными
- Координировать результаты и сроки сбора клинических данных, проверок качества и подготовки отчётности
- Управлять несколькими исследованиями со сложным объёмом и масштабом
- Самостоятельно руководить исследованиями и проектами
- Обеспечивать полноту, точность и согласованность клинических данных и структур данных
- Руководить подготовкой и разработкой электронных индивидуальных регистрационных форм
- Анализировать протоколы и руководить планированием и внедрением мероприятий по управлению клиническими данными либо оказывать поддержку в этих процессах
- Работать с координаторами исследовательских центров, исследователями и выездным клиническим персоналом для сбора данных и разрешения запросов
- Использовать отчёты для мониторинга хода исследования, соблюдения сроков и качества
- Подготавливать и поддерживать графики управления данными
- Предоставлять экспертизу в области управления клиническими данными для координации, сбора и очистки данных внешних поставщиков
- Управлять результатами работы по управлению клиническими данными в рамках внутренних и внешних кросс-функциональных команд
- Постоянно проверять клинические данные для поддержания их качества
- Поддерживать внедрение поставщиками процессов ввода, проверки качества, передачи и отчётности по данным
- Создавать или поддерживать планы передачи данных и другую документацию по внешним данным
- Управлять результатами работы с внешними данными и координировать их подготовку
- Координировать управление запросами, предоставление отчётов, сроки исследований и снимки баз данных для анализа, включая проверку безопасности
- Обеспечивать соответствие систем управления клиническими данными стандартным бизнес-процессам и применимым регуляторным требованиям
- Участвовать в разработке и внедрении процессов управления клиническими данными
- Быть контактным лицом для команды управления исследованием
- Проводить совещания и презентации
- Распределять задачи между соответствующими сотрудниками
- Выявлять, сообщать и эскалировать проблемы проектов, связанные с процессами, сроками, ресурсами и результативностью
Требования
- Диплом о среднем образовании и не менее 9 лет опыта в управлении данными; степень BS/BA в области естественных наук или смежной области и не менее 5 лет опыта; степень MS/MA в области естественных наук или смежной области и не менее 3 лет опыта; либо степень PhD в области естественных наук или смежной области и не менее 2 лет опыта
- Опыт управления клиническими данными в онкологии, включая знания о гематологических онкологических заболеваниях и клеточной терапии
- Научная подготовка и опыт работы с лабораторными данными
- Знание руководств и нормативных требований FDA, EMA и ICH в области клинических исследований, статистики и управления данными
- Опыт управления результатами работы по управлению клиническими данными для регуляторных представлений
- Развитые навыки решения проблем
- Исключительные навыки руководства людьми и проектами
- Знакомство с отраслевыми тезаурусами и словарями, такими как MedDRA и WHODD
- Уверенное владение веб-платформами электронного сбора данных, такими как Medidata Rave, и другими системами управления клиническими данными
- Отличные навыки устной, письменной и межличностной коммуникации
- Умение ясно объяснять важные технические концепции управления клиническими данными сотрудникам, не специализирующимся в этой области
- Способность адаптироваться к меняющимся приоритетам, уделять внимание деталям, работать под давлением и выполнять незнакомые задачи
- Опыт проведения совещаний и презентаций
- Умение надлежащим образом делегировать задачи соответствующим сотрудникам
- Способность выявлять, сообщать и эскалировать проблемы на уровне проекта
- Для этой должности в США необходимо иметь право на работу в США
Преимущества
- Право на получение дискреционной ежегодной премии
- В зависимости от должности возможное право на дискреционные долгосрочные стимулы на основе акций
- Оплачиваемый отпуск
- Медицинское страхование за счёт компании
- Стоматологическое страхование за счёт компании
- Страхование зрения за счёт компании
- Страхование жизни за счёт компании
- Инклюзивная рабочая среда
- Разумные условия в процессе подачи заявления на работу