Gilead Sciences는 생명을 위협하는 질환을 위한 의약품을 개발하고 제공하는 바이오제약 기업입니다. HIV와 간염을 포함한 바이러스학에 중점을 두고 있으며, 종양학과 염증 분야의 연구도 확대하고 있습니다. 25개 이상의 제품과 50개의 임상 프로그램으로 구성된 글로벌 포트폴리오를 운영하는 한편, HIV 연구와 건강 형평성 이니셔티브에도 투자하고 있습니다. 구직자에게 Gilead Sciences는 전 세계 환자의 치료 결과 개선을 목표로 하는 연구, 개발 및 의료 프로그램에 참여할 기회를 제공합니다.
선임 임상 데이터 관리 담당자(원격, 미국)
CAR T세포 치료제가 포함된 Kite의 종양학 개발 프로그램에서 임상 데이터 관리를 주도합니다. 전자 증례기록서, 공급업체, 데이터 품질, 규제 제출 자료 및 연구 일정을 조정합니다.
설명
- Kite의 임상 개발 프로그램에서 연구 시작부터 종료까지 임상 데이터 관리 연구를 감독합니다
- 생물통계, 프로그래밍, 임상 운영, 안전성 및 규제 팀과 협력합니다
- 임상 데이터 관리 수석 관리자에게 보고합니다
- 임상 데이터 수집, 품질 점검 및 보고를 위한 산출물과 일정을 조정합니다
- 범위와 데이터 규모가 복잡한 여러 연구를 관리합니다
- 연구와 프로젝트를 독립적으로 이끕니다
- 임상 데이터와 데이터 구조가 완전하고 정확하며 일관되도록 합니다
- 전자 증례기록서 준비와 설계를 주도합니다
- 프로토콜을 검토하고 임상 데이터 관리 활동의 계획과 실행을 주도하거나 지원합니다
- 시험기관 코디네이터, 연구자 및 현장 임상 직원과 협력하여 데이터를 수집하고 질의를 해결합니다
- 보고서를 사용하여 연구 진행 상황, 적시성 및 품질을 모니터링합니다
- 데이터 관리 일정을 작성하고 유지합니다
- 외부 공급업체의 데이터 조정, 수집 및 정제를 위한 CDM 전문 지식을 제공합니다
- 내부 및 외부의 여러 기능으로 구성된 팀 전반에서 CDM 산출물을 관리합니다
- 데이터 품질을 지원하기 위해 임상 데이터를 지속적으로 검토합니다
- 데이터 입력, 품질 점검, 전송 및 보고 프로세스의 공급업체 구현을 지원합니다
- 데이터 전송 계획 및 기타 외부 데이터 문서를 작성하거나 지원합니다
- 외부 데이터 산출물을 관리하고 조정합니다
- 안전성 검토를 포함한 분석을 위해 질의 관리, 보고서 전달, 연구 일정 및 데이터베이스 스냅샷을 조정합니다
- CDM 시스템이 표준 업무 프로세스와 관련 규제 요건을 따르도록 합니다
- 임상 데이터 관리 프로세스의 설계와 구현에 참여합니다
- 연구 관리 팀의 연락 담당자 역할을 수행합니다
- 회의와 프레젠테이션을 진행합니다
- 적절한 직원에게 업무를 위임합니다
- 프로세스, 일정, 자원 및 성과와 관련된 프로젝트 문제를 파악하고 전달하며 상위 보고합니다
지원 자격
- 고등학교 졸업장 및 9년 이상의 데이터 관리 경력, 생명과학 또는 관련 분야 학사 학위 및 5년 이상의 경력, 생명과학 또는 관련 분야 석사 학위 및 3년 이상의 경력, 또는 생명과학 또는 관련 분야 박사 학위 및 2년 이상의 경력
- 혈액암 및 세포 치료제에 대한 지식을 포함한 종양학 임상 데이터 관리 경험
- 과학적 배경과 실험실 데이터를 다룬 경험
- FDA, EMA 및 ICH의 임상시험, 통계 및 데이터 관리 지침과 규정에 대한 지식
- 규제 제출을 위한 임상 데이터 관리 산출물을 관리한 경험
- 뛰어난 문제 해결 능력
- 탁월한 인력 및 프로젝트 리더십 역량
- MedDRA와 WHODD 같은 업계 시소러스 및 사전에 대한 이해
- Medidata Rave와 같은 웹 기반 전자 데이터 수집 플랫폼 및 기타 임상 데이터 관리 시스템 사용 능력
- 뛰어난 구두, 서면 및 대인 커뮤니케이션 능력
- CDM 담당자가 아닌 직원에게 핵심 CDM 기술 개념을 명확히 설명하는 능력
- 변화하는 우선순위에 적응하고 세부 사항에 주의를 기울이며 압박 속에서 일하고 익숙하지 않은 업무를 수행하는 능력
- 회의와 프레젠테이션 진행 경험
- 해당 직원에게 적절하게 업무를 위임하는 능력
- 프로젝트 수준의 문제를 파악하고 전달하며 상위 보고하는 능력
- 미국 기반 직무인 이 역할을 수행하려면 미국에서 근무할 자격이 있어야 합니다
복리후생
- 재량에 따른 연간 보너스 대상
- 직무에 따라 재량에 따른 주식 기반 장기 인센티브 대상이 될 가능성
- 유급 휴가
- 회사 제공 의료보험
- 회사 제공 치과보험
- 회사 제공 안과보험
- 회사 제공 생명보험
- 포용적인 근무 환경
- 입사 지원 과정에서 합리적인 편의 제공