Gilead Sciences היא חברת ביופרמצבטיקה המפתחת ומספקת תרופות למחלות מסכנות חיים. פעילותה מתמקדת במידה רבה בווירולוגיה, כולל HIV והפטיטיס, לצד הרחבת המחקר בתחומי האונקולוגיה והדלקת. החברה תומכת בפורטפוליו גלובלי הכולל יותר מ-25 מוצרים ו-50 תוכניות קליניות, ומשקיעה גם במחקר בתחום ה-HIV וביוזמות לקידום שוויון בבריאות. למחפשי עבודה, Gilead Sciences מציעה הזדמנויות לתרום לתוכניות מחקר, פיתוח ובריאות שנועדו לשפר את תוצאות הטיפול במטופלים ברחבי העולם.
עמית/ת בכיר/ה לניהול נתונים קליניים (עבודה מרחוק, ארצות הברית)
הובלת ניהול הנתונים הקליניים בתוכניות הפיתוח האונקולוגיות של Kite, הכוללות טיפולי תאי CAR T. תיאום טפסי eCRF, ספקים, איכות נתונים, תוצרים רגולטוריים ולוחות זמנים של מחקרים.
תיאור
- פיקוח על מחקרי ניהול נתונים קליניים משלב ההקמה ועד הסגירה בתוכניות הפיתוח הקליניות של Kite
- שיתוף פעולה עם צוותי ביוסטטיסטיקה, תכנות, תפעול קליני, בטיחות ורגולציה
- דיווח למנהל/ת הבכיר/ה לניהול נתונים קליניים
- תיאום תוצרים ולוחות זמנים לאיסוף נתונים קליניים, בדיקות איכות ודיווח
- ניהול מספר מחקרים בעלי היקף ונפח מורכבים
- הובלת מחקרים ופרויקטים באופן עצמאי
- הבטחת שלמותם, דיוקם ועקביותם של הנתונים הקליניים ומבני הנתונים
- הובלת ההכנה והעיצוב של טפסי eCRF
- סקירת פרוטוקולים והובלה או תמיכה בתכנון וביישום של פעילויות ניהול נתונים קליניים
- עבודה עם מתאמי אתרים, חוקרים וצוותים קליניים בשטח לאיסוף נתונים ולפתרון שאילתות
- שימוש בדוחות למעקב אחר התקדמות המחקר, עמידה בלוחות זמנים ואיכות
- הכנה ותחזוקה של לוחות זמנים לניהול נתונים
- מתן מומחיות בניהול נתונים קליניים לתיאום, איסוף וניקוי נתוני ספקים חיצוניים
- ניהול תוצרי ניהול נתונים קליניים בין צוותים פנימיים וחיצוניים חוצי-תחומים
- סקירה רציפה של נתונים קליניים לתמיכה באיכות הנתונים
- תמיכה ביישום תהליכי הזנת נתונים, בדיקות איכות, העברה ודיווח על ידי ספקים
- יצירה או תמיכה ביצירת תוכניות להעברת נתונים ותיעוד נתונים חיצוני נוסף
- ניהול ותיאום תוצרי נתונים חיצוניים
- תיאום ניהול שאילתות, מסירת דוחות, לוחות זמנים של מחקרים ותמונות מצב של מסדי נתונים לניתוח, כולל סקירת בטיחות
- הבטחת עמידת מערכות ניהול הנתונים הקליניים בתהליכים עסקיים סטנדרטיים ובדרישות רגולטוריות רלוונטיות
- השתתפות בתכנון וביישום של תהליכי ניהול נתונים קליניים
- שמש/י כאיש/אשת קשר עבור צוות ניהול המחקר
- הנחיית פגישות ומצגות
- האצלת משימות לאנשי הצוות המתאימים
- זיהוי, תקשור והסלמה של בעיות פרויקט הקשורות לתהליכים, לוחות זמנים, משאבים וביצועים
דרישות
- תעודת בגרות עם 9 שנות ניסיון ומעלה בניהול נתונים; תואר BS/BA במדעי החיים או בתחום קשור עם 5 שנות ניסיון ומעלה; תואר MS/MA במדעי החיים או בתחום קשור עם 3 שנות ניסיון ומעלה; או דוקטורט במדעי החיים או בתחום קשור עם שנתיים ניסיון ומעלה
- ניסיון בניהול נתונים קליניים באונקולוגיה, כולל ידע בסרטן המטולוגי ובטיפול תאי
- רקע מדעי עם ניסיון בטיפול בנתוני מעבדה
- היכרות עם ההנחיות והתקנות של FDA, EMA ו-ICH בניסויים קליניים, סטטיסטיקה וניהול נתונים
- ניסיון בניהול תוצרי ניהול נתונים קליניים עבור הגשות רגולטוריות
- יכולת חזקה לפתרון בעיות
- כישורי מנהיגות יוצאי דופן בתחום האנשים והפרויקטים
- היכרות עם תזאורוסים ומילונים מקצועיים כגון MedDRA ו-WHODD
- שליטה בפלטפורמות ללכידת נתונים אלקטרונית מבוססות אינטרנט, כגון Medidata Rave ומערכות אחרות לניהול נתונים קליניים
- כישורי תקשורת מצוינים בעל פה, בכתב ובין-אישית
- יכולת להסביר בבירור מושגים טכניים קריטיים בניהול נתונים קליניים לאנשי צוות שאינם עוסקים בתחום
- יכולת להסתגל לסדרי עדיפויות משתנים, לשמור על תשומת לב לפרטים, לעבוד תחת לחץ ולקחת על עצמך משימות לא מוכרות
- ניסיון בהנחיית פגישות ומצגות
- יכולת להאציל משימות כראוי לאנשי הצוות הרלוונטיים
- יכולת לזהות, לתקשר ולהסלים בעיות ברמת הפרויקט
- יש להיות זכאי/ת לעבוד בארצות הברית עבור תפקיד זה המבוסס בארצות הברית
הטבות
- זכאות למענק שנתי לפי שיקול דעת
- ייתכן שתהיה זכאות לתמריצים ארוכי טווח לפי שיקול דעת המבוססים על מניות, בהתאם לתפקיד
- חופשה בתשלום
- ביטוח רפואי במימון החברה
- ביטוח שיניים במימון החברה
- ביטוח ראייה במימון החברה
- ביטוח חיים במימון החברה
- סביבת עבודה מכילה
- התאמות סבירות במהלך תהליך הגשת המועמדות