„Gilead Sciences“ yra biofarmacijos įmonė, kurianti ir tiekianti vaistus gyvybei pavojingoms ligoms gydyti. Įmonė daug dėmesio skiria virusologijai, įskaitant ŽIV ir hepatitą, taip pat plečia mokslinius tyrimus onkologijos ir uždegiminių ligų srityse. Ji valdo pasaulinį daugiau nei 25 produktų ir 50 klinikinių programų portfelį, taip pat investuoja į ŽIV tyrimus ir sveikatos lygybės iniciatyvas. Darbo ieškantiems žmonėms „Gilead Sciences“ suteikia galimybių prisidėti prie mokslinių tyrimų, kūrimo ir sveikatos priežiūros programų, kuriomis siekiama gerinti pacientų gydymo rezultatus visame pasaulyje.
Vyresnysis klinikinių duomenų valdymo specialistas (nuotolinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos)
Vadovauk klinikinių duomenų valdymui „Kite“ onkologijos plėtros programose, apimančiose CAR T ląstelių terapijas. Koordinuok eCRF formas, tiekėjus, duomenų kokybę, reguliavimo dokumentus ir tyrimų terminus.
Jungtinės Valstijos115 260 $ – 149 160 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasPrivaloma Kalba: anglųBendraDuomenų valdymasAprašymas
- Prižiūrėk „Kite“ klinikinių plėtros programų klinikinių duomenų valdymo tyrimus nuo pradžios iki užbaigimo
- Bendradarbiauk su biostatistikos, programavimo, klinikinių operacijų, saugos ir reguliavimo reikalų komandomis
- Atsiskaityk vyresniajam klinikinių duomenų valdymo vadovui
- Koordinuok klinikinių duomenų rinkimo, kokybės tikrinimo ir ataskaitų teikimo rezultatus bei terminus
- Valdyk kelis sudėtingos apimties ir didelės apimties tyrimus
- Savarankiškai vadovauk tyrimams ir projektams
- Užtikrink klinikinių duomenų ir duomenų struktūrų išsamumą, tikslumą ir nuoseklumą
- Vadovauk eCRF formų rengimui ir kūrimui
- Peržiūrėk protokolus ir vadovauk klinikinių duomenų valdymo veiklos planavimui bei įgyvendinimui arba jį palaikyk
- Bendradarbiauk su tyrimų centrų koordinatoriais, tyrėjais ir klinikinio darbo lauko personalu, kad surinktum duomenis ir išspręstum užklausas
- Naudok ataskaitas tyrimo eigai, terminų laikymuisi ir kokybei stebėti
- Renk ir prižiūrėk duomenų valdymo terminų planus
- Teik CDM kompetenciją koordinuojant, renkant ir valant išorinių tiekėjų duomenis
- Valdyk CDM rezultatus tarp vidinių ir išorinių daugiafunkcių komandų
- Nuolat peržiūrėk klinikinius duomenis, kad palaikytum jų kokybę
- Padėk tiekėjams įgyvendinti duomenų įvedimo, kokybės tikrinimo, perdavimo ir ataskaitų teikimo procesus
- Renk arba padėk rengti duomenų perdavimo planus ir kitą išorinių duomenų dokumentaciją
- Valdyk ir koordinuok išorinių duomenų rezultatus
- Koordinuok užklausų valdymą, ataskaitų pateikimą, tyrimų terminus ir duomenų bazės momentines kopijas analizei, įskaitant saugos peržiūrą
- Užtikrink, kad CDM sistemos atitiktų standartinius verslo procesus ir taikomus reguliavimo reikalavimus
- Dalyvauk kuriant ir įgyvendinant klinikinių duomenų valdymo procesus
- Būk tyrimo valdymo komandos kontaktinis asmuo
- Vesk susitikimus ir pristatymus
- Paskirstyk užduotis tinkamiems darbuotojams
- Nustatyk, komunikuok ir eskaluok su procesais, terminais, ištekliais ir veiklos rezultatais susijusias projekto lygmens problemas
Reikalavimai
- Vidurinis išsilavinimas ir ne mažesnė kaip 9 metų duomenų valdymo patirtis; gyvybės mokslų ar susijusios srities bakalauro laipsnis ir ne mažesnė kaip 5 metų patirtis; gyvybės mokslų ar susijusios srities magistro laipsnis ir ne mažesnė kaip 3 metų patirtis; arba gyvybės mokslų ar susijusios srities daktaro laipsnis ir ne mažesnė kaip 2 metų patirtis
- Klinikinių duomenų valdymo patirtis onkologijos srityje, įskaitant hematologinių vėžio formų ir ląstelių terapijos išmanymą
- Mokslinis išsilavinimas ir laboratorinių duomenų tvarkymo patirtis
- FDA, EMA ir ICH klinikinių tyrimų, statistikos ir duomenų valdymo gairių bei reglamentų išmanymas
- Klinikinių duomenų valdymo rezultatų, skirtų reguliavimo institucijoms teikiamoms paraiškoms, valdymo patirtis
- Stiprūs problemų sprendimo gebėjimai
- Puikūs žmonių ir projektų vadovavimo įgūdžiai
- Pramonės tezaurų ir žodynų, tokių kaip MedDRA ir WHODD, išmanymas
- Puikus internetinių elektroninio duomenų surinkimo platformų, tokių kaip „Medidata Rave“, ir kitų klinikinių duomenų valdymo sistemų išmanymas
- Puikūs žodiniai, rašytiniai ir tarpasmeninio bendravimo įgūdžiai
- Gebėjimas aiškiai paaiškinti svarbiausias technines CDM sąvokas darbuotojams, nedirbantiems CDM srityje
- Gebėjimas prisitaikyti prie besikeičiančių prioritetų, išlaikyti dėmesį detalėms, dirbti esant spaudimui ir imtis nepažįstamų užduočių
- Susitikimų ir pristatymų vedimo patirtis
- Gebėjimas tinkamai paskirstyti užduotis atitinkamiems darbuotojams
- Gebėjimas nustatyti, komunikuoti ir eskaluoti projekto lygmens problemas
- Šioms Jungtinėse Amerikos Valstijose įsikūrusioms pareigoms būtina teisė dirbti Jungtinėse Amerikos Valstijose
Privalumai
- Galimybė gauti savo nuožiūra skiriamą metinę premiją
- Priklausomai nuo pareigų, galima teisė į savo nuožiūra skiriamas ilgalaikes paskatas akcijomis
- Apmokamas laisvas laikas
- Įmonės apmokamas sveikatos draudimas
- Įmonės apmokamas dantų draudimas
- Įmonės apmokamas regėjimo draudimas
- Įmonės apmokamas gyvybės draudimas
- Įtrauki darbo aplinka
- Pagrįstos pritaikymo priemonės darbo paraiškos teikimo procese