Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica che sviluppa e fornisce farmaci per malattie potenzialmente letali. La sua attività è fortemente incentrata sulla virologia, compresi l’HIV e l’epatite, oltre che su una ricerca in crescita nel campo dell’oncologia e dell’infiammazione. L’azienda gestisce un portafoglio globale di oltre 25 prodotti e 50 programmi clinici e investe anche nella ricerca sull’HIV e in iniziative per l’equità sanitaria. Per chi cerca lavoro, Gilead Sciences offre opportunità di contribuire a programmi di ricerca, sviluppo e assistenza sanitaria mirati a migliorare gli esiti dei pazienti in tutto il mondo.
Associato senior alla gestione dei dati clinici (da remoto, Stati Uniti)
Guida la gestione dei dati clinici dei programmi di sviluppo oncologico di Kite che coinvolgono terapie con cellule CAR T. Coordina eCRF, fornitori, qualità dei dati, documentazione normativa e tempistiche degli studi.
Stati Uniti115.260 $ – 149.160 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseGeneraleGestione dei datiDescrizione
- Supervisionare gli studi di gestione dei dati clinici dall’avvio alla chiusura per i programmi di sviluppo clinico di Kite
- Collaborare con i team di Biostatistica, Programmazione, Operazioni Cliniche, Sicurezza e Affari Regolatori
- Riportare al responsabile senior della Gestione dei Dati Clinici
- Coordinare le consegne e le tempistiche per la raccolta dei dati clinici, i controlli di qualità e la reportistica
- Gestire più studi con portata e volume complessi
- Guidare studi e progetti in modo indipendente
- Garantire che i dati clinici e le strutture dei dati siano completi, accurati e coerenti
- Guidare la preparazione e la progettazione degli eCRF
- Esaminare i protocolli e guidare o supportare la pianificazione e l’implementazione delle attività di gestione dei dati clinici
- Collaborare con i coordinatori dei centri, gli sperimentatori e il personale clinico sul campo per raccogliere i dati e risolvere le query
- Utilizzare i report per monitorare l’avanzamento, la puntualità e la qualità degli studi
- Preparare e mantenere le tempistiche di gestione dei dati
- Fornire competenze di GDC per il coordinamento, la raccolta e la pulizia dei dati dei fornitori esterni
- Gestire le consegne di GDC tra team interfunzionali interni ed esterni
- Esaminare continuamente i dati clinici per supportarne la qualità
- Supportare l’implementazione da parte dei fornitori dei processi di inserimento, controllo qualità, trasferimento e reportistica dei dati
- Creare o supportare i Piani di Trasferimento dei Dati e altra documentazione relativa ai dati esterni
- Gestire e coordinare le consegne di dati esterni
- Coordinare la gestione delle query, la consegna dei report, le tempistiche degli studi e le istantanee dei database per l’analisi, inclusa la revisione della sicurezza
- Garantire che i sistemi di GDC seguano i processi aziendali standard e i requisiti normativi applicabili
- Partecipare alla progettazione e all’implementazione dei processi di gestione dei dati clinici
- Fungere da punto di contatto per il team di gestione dello studio
- Facilitare riunioni e presentazioni
- Delegare le attività ai membri del personale appropriati
- Identificare, comunicare ed escalare i problemi di progetto relativi a processi, tempistiche, risorse e prestazioni
Requisiti
- Diploma di scuola superiore con oltre 9 anni di esperienza nella gestione dei dati; laurea in scienze della vita o campo correlato con oltre 5 anni di esperienza; laurea magistrale in scienze della vita o campo correlato con oltre 3 anni di esperienza; oppure dottorato in scienze della vita o campo correlato con oltre 2 anni di esperienza
- Esperienza nella gestione dei dati clinici in oncologia, inclusa la conoscenza dei tumori ematologici e della terapia cellulare
- Formazione scientifica con esperienza nella gestione dei dati di laboratorio
- Conoscenza delle linee guida e delle normative FDA, EMA e ICH relative a studi clinici, statistica e gestione dei dati
- Esperienza nella gestione delle consegne di gestione dei dati clinici per le sottomissioni normative
- Spiccate capacità di risoluzione dei problemi
- Eccezionali capacità di leadership delle persone e dei progetti
- Familiarità con i tesauri e i dizionari del settore, come MedDRA e WHODD
- Padronanza delle piattaforme web di acquisizione elettronica dei dati, come Medidata Rave, e di altri sistemi di gestione dei dati clinici
- Eccellenti capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale
- Capacità di spiegare chiaramente concetti tecnici critici di GDC al personale che non opera nella GDC
- Capacità di adattarsi alle priorità mutevoli, mantenere l’attenzione ai dettagli, lavorare sotto pressione e assumere attività non familiari
- Esperienza nella facilitazione di riunioni e presentazioni
- Capacità di delegare adeguatamente le attività ai membri del personale interessati
- Capacità di identificare, comunicare ed escalare problemi a livello di progetto
- Deve essere autorizzato a lavorare negli Stati Uniti per questo ruolo con sede negli Stati Uniti
Benefit
- Idoneità a un bonus annuale discrezionale
- Possibile idoneità a incentivi discrezionali a lungo termine basati su azioni, a seconda del ruolo
- Permessi retribuiti
- Assicurazione medica sponsorizzata dall’azienda
- Assicurazione odontoiatrica sponsorizzata dall’azienda
- Assicurazione oculistica sponsorizzata dall’azienda
- Assicurazione sulla vita sponsorizzata dall’azienda
- Ambiente di lavoro inclusivo
- Ragionevole accomodamento durante il processo di candidatura