Η Gilead Sciences είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει και διαθέτει φάρμακα για απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Το έργο της επικεντρώνεται σε μεγάλο βαθμό στην ιολογία, συμπεριλαμβανομένων του HIV και της ηπατίτιδας, ενώ παράλληλα διευρύνει την έρευνά της στην ογκολογία και τις φλεγμονές. Η εταιρεία υποστηρίζει ένα παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο με περισσότερα από 25 προϊόντα και 50 κλινικά προγράμματα, ενώ επενδύει επίσης στην έρευνα για τον HIV και σε πρωτοβουλίες για την ισότητα στην υγεία. Για όσους αναζητούν εργασία, η Gilead Sciences προσφέρει ευκαιρίες συμμετοχής σε προγράμματα έρευνας, ανάπτυξης και υγειονομικής περίθαλψης που στοχεύουν στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς σε όλο τον κόσμο.
Ανώτερος/η Συνεργάτης Διαχείρισης Κλινικών Δεδομένων (Εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες)
Ηγείται της διαχείρισης κλινικών δεδομένων για τα ογκολογικά προγράμματα ανάπτυξης της Kite, συμπεριλαμβανομένων θεραπειών με κύτταρα CAR T. Συντονίζει eCRF, προμηθευτές, ποιότητα δεδομένων, κανονιστικά παραδοτέα και χρονοδιαγράμματα μελετών.
Ηνωμένες Πολιτείες115.260 $ – 149.160 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΓενικάΔιαχείριση δεδομένωνΠεριγραφή
- Επίβλεψη μελετών διαχείρισης κλινικών δεδομένων από την έναρξη έως την ολοκλήρωση για τα κλινικά προγράμματα ανάπτυξης της Kite
- Συνεργασία με τις ομάδες Βιοστατιστικής, Προγραμματισμού, Κλινικών Επιχειρήσεων, Ασφάλειας και Κανονιστικών Θεμάτων
- Αναφορά στον/στην Ανώτερο/η Διευθυντή/ρια Διαχείρισης Κλινικών Δεδομένων
- Συντονισμός παραδοτέων και χρονοδιαγραμμάτων για τη συλλογή κλινικών δεδομένων, τους ελέγχους ποιότητας και την υποβολή αναφορών
- Διαχείριση πολλαπλών μελετών με σύνθετο εύρος και όγκο
- Ανεξάρτητη ηγεσία μελετών και έργων
- Διασφάλιση ότι τα κλινικά δεδομένα και οι δομές δεδομένων είναι πλήρη, ακριβή και συνεπή
- Ηγεσία στην προετοιμασία και τον σχεδιασμό eCRF
- Επανεξέταση πρωτοκόλλων και ηγεσία ή υποστήριξη του σχεδιασμού και της υλοποίησης δραστηριοτήτων διαχείρισης κλινικών δεδομένων
- Συνεργασία με συντονιστές κέντρων, ερευνητές και κλινικό προσωπικό πεδίου για τη συλλογή δεδομένων και την επίλυση ερωτημάτων
- Χρήση αναφορών για την παρακολούθηση της προόδου, της έγκαιρης ολοκλήρωσης και της ποιότητας της μελέτης
- Προετοιμασία και συντήρηση χρονοδιαγραμμάτων διαχείρισης δεδομένων
- Παροχή τεχνογνωσίας CDM για τον συντονισμό, τη συλλογή και τον καθαρισμό δεδομένων εξωτερικών προμηθευτών
- Διαχείριση παραδοτέων CDM μεταξύ εσωτερικών και εξωτερικών διαλειτουργικών ομάδων
- Συνεχής επανεξέταση κλινικών δεδομένων για την υποστήριξη της ποιότητας
- Υποστήριξη της υλοποίησης από προμηθευτές διαδικασιών καταχώρισης, ελέγχου ποιότητας, μεταφοράς και αναφορών δεδομένων
- Δημιουργία ή υποστήριξη Σχεδίων Μεταφοράς Δεδομένων και άλλης τεκμηρίωσης εξωτερικών δεδομένων
- Διαχείριση και συντονισμός εξωτερικών παραδοτέων δεδομένων
- Συντονισμός διαχείρισης ερωτημάτων, παράδοσης αναφορών, χρονοδιαγραμμάτων μελετών και στιγμιότυπων βάσεων δεδομένων για ανάλυση, συμπεριλαμβανομένης της Επανεξέτασης Ασφάλειας
- Διασφάλιση ότι τα συστήματα CDM ακολουθούν τυπικές επιχειρηματικές διαδικασίες και τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις
- Συμμετοχή στον σχεδιασμό και την υλοποίηση διαδικασιών διαχείρισης κλινικών δεδομένων
- Λειτουργία ως σημείο επαφής για την ομάδα διαχείρισης της μελέτης
- Διευκόλυνση συναντήσεων και παρουσιάσεων
- Ανάθεση εργασιών στο κατάλληλο προσωπικό
- Εντοπισμός, επικοινωνία και κλιμάκωση ζητημάτων έργων που αφορούν διαδικασίες, χρονοδιαγράμματα, πόρους και απόδοση
Απαιτήσεις
- Απολυτήριο λυκείου με τουλάχιστον 9 έτη εμπειρίας στη Διαχείριση Δεδομένων· πτυχίο BS/BA στις επιστήμες ζωής ή συναφή τομέα με τουλάχιστον 5 έτη· μεταπτυχιακό MS/MA στις επιστήμες ζωής ή συναφή τομέα με τουλάχιστον 3 έτη· ή διδακτορικό στις επιστήμες ζωής ή συναφή τομέα με τουλάχιστον 2 έτη
- Εμπειρία στη διαχείριση κλινικών δεδομένων στην ογκολογία, συμπεριλαμβανομένης γνώσης αιματολογικών καρκίνων και κυτταρικής θεραπείας
- Επιστημονικό υπόβαθρο με εμπειρία στη διαχείριση εργαστηριακών δεδομένων
- Γνώση των κατευθυντήριων γραμμών και κανονισμών των FDA, EMA και ICH για κλινικές δοκιμές, στατιστική και διαχείριση δεδομένων
- Εμπειρία στη διαχείριση παραδοτέων διαχείρισης κλινικών δεδομένων για κανονιστικές υποβολές
- Ισχυρή ικανότητα επίλυσης προβλημάτων
- Εξαιρετικές δεξιότητες ηγεσίας ανθρώπων και έργων
- Εξοικείωση με θησαυρούς όρων και λεξικά του κλάδου, όπως MedDRA και WHODD
- Επάρκεια σε διαδικτυακές πλατφόρμες ηλεκτρονικής καταγραφής δεδομένων, όπως το Medidata Rave και άλλα συστήματα διαχείρισης κλινικών δεδομένων
- Εξαιρετικές προφορικές, γραπτές και διαπροσωπικές δεξιότητες επικοινωνίας
- Ικανότητα σαφούς εξήγησης κρίσιμων τεχνικών εννοιών CDM σε προσωπικό που δεν ειδικεύεται στο CDM
- Ικανότητα προσαρμογής σε μεταβαλλόμενες προτεραιότητες, διατήρησης προσοχής στη λεπτομέρεια, εργασίας υπό πίεση και ανάληψης άγνωστων καθηκόντων
- Εμπειρία στη διευκόλυνση συναντήσεων και παρουσιάσεων
- Ικανότητα κατάλληλης ανάθεσης καθηκόντων στο αρμόδιο προσωπικό
- Ικανότητα εντοπισμού, επικοινωνίας και κλιμάκωσης ζητημάτων σε επίπεδο έργου
- Απαραίτητη η επιλεξιμότητα για εργασία στις Ηνωμένες Πολιτείες για τον συγκεκριμένο ρόλο που εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες
Παροχές
- Επιλεξιμότητα για διακριτική ετήσια αμοιβή κινήτρων
- Πιθανή επιλεξιμότητα για διακριτικά μακροπρόθεσμα κίνητρα βάσει μετοχών, ανάλογα με τον ρόλο
- Άδεια μετ’ αποδοχών
- Ιατρική ασφάλιση με χορηγία της εταιρείας
- Οδοντιατρική ασφάλιση με χορηγία της εταιρείας
- Ασφάλιση όρασης με χορηγία της εταιρείας
- Ασφάλιση ζωής με χορηγία της εταιρείας
- Συμπεριληπτικό εργασιακό περιβάλλον
- Εύλογη προσαρμογή κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης εργασίας