Gilead Sciences adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan dan menyediakan obat-obatan untuk penyakit yang mengancam jiwa. Perusahaan ini berfokus kuat pada virologi, termasuk HIV dan hepatitis, serta memperluas penelitian di bidang onkologi dan peradangan. Gilead Sciences mendukung portofolio global yang mencakup lebih dari 25 produk dan 50 program klinis, sekaligus berinvestasi dalam penelitian HIV dan inisiatif kesetaraan kesehatan. Bagi pencari kerja, Gilead Sciences menawarkan kesempatan untuk berkontribusi dalam penelitian, pengembangan, dan program layanan kesehatan yang bertujuan meningkatkan hasil pengobatan pasien di seluruh dunia.
Associate Senior Manajemen Data Klinis (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
Memimpin manajemen data klinis untuk program pengembangan onkologi Kite yang melibatkan terapi sel CAR T. Mengoordinasikan eCRF, vendor, kualitas data, dokumen regulatori, dan jadwal penelitian.
Amerika Serikat$115.260 – $149.160 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisManajemen DataUmumDeskripsi
- Mengawasi penelitian manajemen data klinis dari tahap persiapan hingga penutupan untuk program pengembangan klinis Kite
- Bermitra dengan tim Biostatistik, Pemrograman, Operasi Klinis, Keselamatan, dan Regulasi
- Melapor kepada Senior Manager, Manajemen Data Klinis
- Mengoordinasikan keluaran dan jadwal pengumpulan data klinis, pemeriksaan kualitas, dan pelaporan
- Mengelola beberapa penelitian dengan cakupan dan volume yang kompleks
- Memimpin penelitian dan proyek secara mandiri
- Memastikan data klinis dan struktur data lengkap, akurat, dan konsisten
- Memimpin persiapan dan desain eCRF
- Meninjau protokol serta memimpin atau mendukung perencanaan dan pelaksanaan kegiatan manajemen data klinis
- Bekerja sama dengan koordinator lokasi, peneliti, dan staf klinis lapangan untuk mengumpulkan data dan menyelesaikan kueri
- Menggunakan laporan untuk memantau kemajuan, ketepatan waktu, dan kualitas penelitian
- Menyiapkan dan memelihara jadwal manajemen data
- Memberikan keahlian CDM untuk koordinasi, pengumpulan, dan pembersihan data vendor eksternal
- Mengelola keluaran CDM di seluruh tim lintas fungsi internal dan eksternal
- Meninjau data klinis secara berkelanjutan untuk mendukung kualitas data
- Mendukung penerapan proses entri data, pemeriksaan kualitas, transfer, dan pelaporan oleh vendor
- Membuat atau mendukung Rencana Transfer Data dan dokumentasi data eksternal lainnya
- Mengelola dan mengoordinasikan keluaran data eksternal
- Mengoordinasikan pengelolaan kueri, penyampaian laporan, jadwal penelitian, dan snapshot basis data untuk analisis, termasuk Tinjauan Keselamatan
- Memastikan sistem CDM mengikuti proses bisnis standar dan persyaratan regulatori yang berlaku
- Berpartisipasi dalam perancangan dan penerapan proses manajemen data klinis
- Menjadi kontak bagi tim manajemen penelitian
- Memfasilitasi rapat dan presentasi
- Mendelegasikan tugas kepada staf yang sesuai
- Mengidentifikasi, mengomunikasikan, dan mengeskalasi masalah proyek yang melibatkan proses, jadwal, sumber daya, dan kinerja
Persyaratan
- Ijazah sekolah menengah dengan pengalaman Manajemen Data minimal 9 tahun; gelar BS/BA dalam ilmu hayati atau bidang terkait dengan pengalaman minimal 5 tahun; gelar MS/MA dalam ilmu hayati atau bidang terkait dengan pengalaman minimal 3 tahun; atau PhD dalam ilmu hayati atau bidang terkait dengan pengalaman minimal 2 tahun
- Pengalaman manajemen data klinis di bidang onkologi, termasuk pengetahuan tentang kanker hematologi dan terapi sel
- Latar belakang ilmiah dengan pengalaman menangani data laboratorium
- Pengetahuan tentang pedoman dan peraturan uji klinis, statistik, dan manajemen data FDA, EMA, dan ICH
- Pengalaman mengelola keluaran manajemen data klinis untuk pengajuan regulatori
- Kemampuan pemecahan masalah yang kuat
- Keterampilan kepemimpinan orang dan proyek yang luar biasa
- Familiar dengan tesaurus dan kamus industri seperti MedDRA dan WHODD
- Mahir menggunakan platform penangkapan data elektronik berbasis web seperti Medidata Rave dan sistem manajemen data klinis lainnya
- Kemampuan komunikasi lisan, tulisan, dan interpersonal yang sangat baik
- Mampu menjelaskan konsep teknis CDM yang kritis dengan jelas kepada staf non-CDM
- Mampu beradaptasi dengan perubahan prioritas, mempertahankan perhatian terhadap detail, bekerja di bawah tekanan, dan menangani tugas yang belum dikenal
- Pengalaman memfasilitasi rapat dan presentasi
- Mampu mendelegasikan tugas secara tepat kepada staf yang relevan
- Mampu mengidentifikasi, mengomunikasikan, dan mengeskalasi masalah tingkat proyek
- Harus memenuhi syarat untuk bekerja di Amerika Serikat untuk posisi yang berbasis di Amerika Serikat
Tunjangan
- Berhak menerima bonus tahunan diskresioner
- Berpotensi memenuhi syarat untuk insentif jangka panjang berbasis saham yang bersifat diskresioner, bergantung pada posisi
- Cuti berbayar
- Asuransi kesehatan yang disponsori perusahaan
- Asuransi gigi yang disponsori perusahaan
- Asuransi penglihatan yang disponsori perusahaan
- Asuransi jiwa yang disponsori perusahaan
- Lingkungan kerja yang inklusif
- Akomodasi yang wajar selama proses lamaran kerja