Gilead Sciences 是一家生物製藥公司，致力於開發及提供治療危及生命疾病的藥物。公司的研發重點包括病毒學領域，尤其是 HIV 與肝炎，同時持續擴展腫瘤學與發炎領域的研究。公司支援由 25 多項產品及 50 項臨床計畫組成的全球產品組合，並持續投入 HIV 研究與健康公平倡議。對求職者而言，Gilead Sciences 提供參與研究、開發及醫療保健計畫的機會，致力於改善全球患者的治療成果。
高級臨床資料管理專員（遠端，美國）
負責Kite腫瘤開發計畫的臨床資料管理，涵蓋CAR T細胞療法。 協調電子病例報告表、供應商、資料品質、法規交付成果及研究時程。
說明
- 負責Kite臨床開發計畫從啟動到結案的臨床資料管理研究
- 與生物統計、程式設計、臨床營運、安全性及法規團隊合作
- 向臨床資料管理資深經理報告
- 協調臨床資料收集、品質檢查及報告的交付成果與時程
- 管理範圍和資料量複雜的多項研究
- 獨立領導研究和專案
- 確保臨床資料及資料結構完整、準確且一致
- 負責電子病例報告表的準備與設計
- 審閱試驗計畫書，並領導或支援臨床資料管理活動的規劃與執行
- 與試驗中心協調員、研究人員及現場臨床工作人員合作，收集資料並解決疑問
- 使用報告監測研究進度、及時性和品質
- 制定並維護資料管理時程
- 為外部供應商的資料協調、收集與清理提供臨床資料管理專業支援
- 管理內部及外部跨職能團隊的臨床資料管理交付成果
- 持續審閱臨床資料以支援資料品質
- 支援供應商執行資料輸入、品質檢查、傳輸及報告流程
- 建立或支援資料傳輸計畫及其他外部資料文件
- 管理並協調外部資料交付成果
- 協調疑問管理、報告交付、研究時程及用於分析的資料庫快照，包括安全性審查
- 確保臨床資料管理系統遵循標準業務流程及適用的法規要求
- 參與臨床資料管理流程的設計與執行
- 擔任研究管理團隊的聯絡人
- 主持會議和簡報
- 向適當的工作人員分派任務
- 識別、溝通並升級涉及流程、時程、資源及績效的專案問題
職位要求
- 高中學歷並具9年以上資料管理經驗；生命科學或相關領域學士學位並具5年以上經驗；生命科學或相關領域碩士學位並具3年以上經驗；或生命科學或相關領域博士學位並具2年以上經驗
- 具腫瘤學臨床資料管理經驗，包括血液癌症及細胞療法知識
- 具備科學背景，並有處理實驗室資料的經驗
- 了解FDA、EMA及ICH關於臨床試驗、統計和資料管理的指南與法規
- 具管理法規申請臨床資料管理交付成果的經驗
- 具備強大的問題解決能力
- 具備卓越的人員管理及專案領導能力
- 熟悉MedDRA和WHODD等產業術語集與字典
- 熟練使用Medidata Rave等網頁式電子資料擷取平台及其他臨床資料管理系統
- 具備優異的口語、書面及人際溝通能力
- 能清楚向非臨床資料管理人員解釋關鍵臨床資料管理技術概念
- 能適應不斷變化的優先事項，維持對細節的注意，在壓力下工作並承擔不熟悉的任務
- 具主持會議和簡報的經驗
- 能適當地向相關工作人員分派任務
- 能識別、溝通並升級專案層級的問題
- 必須具備在美國工作的資格，以擔任此美國職位
福利待遇
- 有資格獲得酌情發放的年度獎金
- 視職務而定，可能有資格獲得酌情發放的股票型長期獎勵
- 帶薪休假
- 公司提供的醫療保險
- 公司提供的牙科保險
- 公司提供的視力保險
- 公司提供的人壽保險
- 具包容性的工作環境
- 在求職過程中提供合理便利