Gilead Sciences este o companie biofarmaceutică ce dezvoltă și pune la dispoziție medicamente pentru boli care pun viața în pericol. Activitatea sa se concentrează în principal pe virusologie, inclusiv HIV și hepatită, alături de extinderea cercetării în oncologie și inflamații. Compania susține un portofoliu global de peste 25 de produse și 50 de programe clinice și investește, de asemenea, în cercetarea HIV și în inițiative pentru echitate în domeniul sănătății. Pentru persoanele aflate în căutarea unui loc de muncă, Gilead Sciences oferă oportunități de a contribui la programe de cercetare, dezvoltare și sănătate menite să îmbunătățească rezultatele pentru pacienți din întreaga lume.
Asociat senior pentru managementul datelor clinice (La distanță, Statele Unite)
Coordonează managementul datelor clinice pentru programele oncologice de dezvoltare ale Kite, inclusiv terapiile cu celule CAR T. Coordonează eCRF-uri, furnizori, calitatea datelor, livrabilele de reglementare și termenele studiilor.
Statele Unite ale Americii115.260 $ – 149.160 $ / an
RemoteNormă întreagăSeniorLimbă Obligatorie: englezăGeneralGestionarea datelorDescriere
- Supraveghează studiile de management al datelor clinice de la inițiere până la închidere pentru programele de dezvoltare clinică ale Kite
- Colaborează cu echipele de biostatistică, programare, operațiuni clinice, siguranță și reglementare
- Raportează managerului senior pentru managementul datelor clinice
- Coordonează livrabilele și termenele pentru colectarea datelor clinice, verificările de calitate și raportare
- Gestionează mai multe studii cu domeniu de aplicare și volum complexe
- Conduce independent studii și proiecte
- Asigură că datele clinice și structurile de date sunt complete, corecte și consecvente
- Conduce pregătirea și proiectarea eCRF-urilor
- Analizează protocoalele și conduce sau sprijină planificarea și implementarea activităților de management al datelor clinice
- Colaborează cu coordonatorii centrelor, investigatorii și personalul clinic din teren pentru colectarea datelor și soluționarea interogărilor
- Utilizează rapoarte pentru monitorizarea progresului, respectării termenelor și calității studiului
- Pregătește și menține calendarele de management al datelor
- Oferă expertiză CDM pentru coordonarea, colectarea și curățarea datelor furnizorilor externi
- Gestionează livrabilele CDM în cadrul echipelor interne și externe multifuncționale
- Analizează continuu datele clinice pentru susținerea calității datelor
- Sprijină implementarea de către furnizori a proceselor de introducere, verificare a calității, transfer și raportare a datelor
- Creează sau sprijină Planurile de transfer al datelor și alte documente privind datele externe
- Gestionează și coordonează livrabilele de date externe
- Coordonează gestionarea interogărilor, livrarea rapoartelor, termenele studiilor și capturile bazelor de date pentru analiză, inclusiv analiza de siguranță
- Asigură că sistemele CDM respectă procesele de afaceri standard și cerințele de reglementare aplicabile
- Participă la proiectarea și implementarea proceselor de management al datelor clinice
- Acționează ca persoană de contact pentru echipa de management al studiului
- Facilitează întâlniri și prezentări
- Delegă sarcini membrilor corespunzători ai personalului
- Identifică, comunică și escaladează problemele proiectului legate de procese, termene, resurse și performanță
Cerințe
- Diplomă de liceu cu peste 9 ani de experiență în managementul datelor; diplomă BS/BA în științele vieții sau un domeniu conex cu peste 5 ani; diplomă MS/MA în științele vieții sau un domeniu conex cu peste 3 ani; sau doctorat în științele vieții ori un domeniu conex cu peste 2 ani
- Experiență în managementul datelor clinice în oncologie, inclusiv cunoștințe despre cancere hematologice și terapia celulară
- Pregătire științifică și experiență în gestionarea datelor de laborator
- Cunoștințe despre ghidurile și reglementările FDA, EMA și ICH privind studiile clinice, statistica și managementul datelor
- Experiență în gestionarea livrabilelor de management al datelor clinice pentru depuneri de reglementare
- Capacitate solidă de rezolvare a problemelor
- Abilități excepționale de leadership al oamenilor și proiectelor
- Familiaritate cu tezaurele și dicționarele din industrie, precum MedDRA și WHODD
- Competență în platforme web de captare electronică a datelor, precum Medidata Rave și alte sisteme de management al datelor clinice
- Abilități excelente de comunicare verbală, scrisă și interpersonală
- Capacitatea de a explica clar concepte tehnice CDM critice personalului care nu lucrează în domeniul CDM
- Capacitatea de a se adapta priorităților schimbătoare, de a acorda atenție detaliilor, de a lucra sub presiune și de a prelua sarcini nefamiliare
- Experiență în facilitarea întâlnirilor și prezentărilor
- Capacitatea de a delega sarcini în mod corespunzător personalului relevant
- Capacitatea de a identifica, comunica și escalada probleme la nivel de proiect
- Este necesară eligibilitatea de a lucra în Statele Unite pentru acest rol cu sediul în Statele Unite
Beneficii
- Eligibilitate pentru un bonus anual discreționar
- Posibilă eligibilitate pentru stimulente discreționare pe termen lung pe bază de acțiuni, în funcție de rol
- Concediu plătit
- Asigurare medicală sponsorizată de companie
- Asigurare dentară sponsorizată de companie
- Asigurare pentru vedere sponsorizată de companie
- Asigurare de viață sponsorizată de companie
- Mediu de lucru incluziv
- Adaptări rezonabile în timpul procesului de candidatură