LogoFresh Jobs Ahead
Gilead Sciences
Gilead Sciences
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdKonsultverksamhet
Gilead Sciences är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar och tillhandahåller läkemedel för livshotande sjukdomar. Företagets arbete har ett starkt fokus på virologi, inklusive hiv och hepatit, samtidigt som forskningen inom onkologi och inflammation växer. Företaget har en global portfölj med över 25 produkter och 50 kliniska program och investerar även i hiv-forskning och initiativ för jämlik hälsa. För arbetssökande erbjuder Gilead Sciences möjligheter att bidra till forskning, utveckling och vårdprogram som syftar till att förbättra patienters hälsa världen över.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior specialist inom klinisk datahantering (distansarbete, USA)

Leda klinisk datahantering för Kites onkologiska utvecklingsprogram med CAR T-cellsterapier. Samordna eCRF:er, leverantörer, datakvalitet, regulatoriska leveranser och studietidsplaner.

USUSA
115 260 $ – 149 160 $ / år
DistansHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaAllmäntDatahantering

Beskrivning

  • Övervaka studier inom klinisk datahantering från uppstart till avslut för Kites kliniska utvecklingsprogram
  • Samarbeta med team inom biostatistik, programmering, klinisk verksamhet, säkerhet och regulatoriska frågor
  • Rapportera till Senior Manager, Clinical Data Management
  • Samordna leveranser och tidsplaner för klinisk datainsamling, kvalitetskontroller och rapportering
  • Hantera flera studier med komplex omfattning och datamängd
  • Leda studier och projekt självständigt
  • Säkerställa att kliniska data och datastrukturer är fullständiga, korrekta och konsekventa
  • Leda förberedelse och utformning av eCRF:er
  • Granska protokoll och leda eller stödja planering och implementering av aktiviteter inom klinisk datahantering
  • Samarbeta med studiesamordnare, prövare och klinisk fältpersonal för att samla in data och lösa frågor
  • Använda rapporter för att följa studiernas framsteg, tidsplaner och kvalitet
  • Förbereda och underhålla tidsplaner för datahantering
  • Bidra med expertis inom klinisk datahantering vid samordning, insamling och rensning av data från externa leverantörer
  • Hantera leveranser inom klinisk datahantering mellan interna och externa tvärfunktionella team
  • Granska kliniska data löpande för att stödja datakvaliteten
  • Stödja leverantörers implementering av processer för datainmatning, kvalitetskontroll, överföring och rapportering
  • Skapa eller stödja planer för dataöverföring och annan dokumentation av externa data
  • Hantera och samordna externa dataleveranser
  • Samordna frågehantering, rapportleveranser, studietidsplaner och databassnapshots för analys, inklusive säkerhetsgranskning
  • Säkerställa att systemen för klinisk datahantering följer standardiserade affärsprocesser och tillämpliga regulatoriska krav
  • Delta i utformning och implementering av processer för klinisk datahantering
  • Vara kontaktperson för studiehanteringsteamet
  • Leda möten och presentationer
  • Delegera uppgifter till lämpliga medarbetare
  • Identifiera, kommunicera och eskalera projektproblem som rör processer, tidsplaner, resurser och prestation

Krav

  • Gymnasieexamen med minst 9 års erfarenhet av datahantering; kandidat- eller masterexamen inom biovetenskap eller närliggande område med minst 5 års erfarenhet; masterexamen inom biovetenskap eller närliggande område med minst 3 års erfarenhet; eller doktorsexamen inom biovetenskap eller närliggande område med minst 2 års erfarenhet
  • Erfarenhet av klinisk datahantering inom onkologi, inklusive kunskap om hematologiska cancerformer och cellterapi
  • Vetenskaplig bakgrund med erfarenhet av att hantera laboratoriedata
  • Kunskap om FDA:s, EMA:s och ICH:s riktlinjer och regelverk för kliniska prövningar, statistik och datahantering
  • Erfarenhet av att hantera leveranser inom klinisk datahantering för regulatoriska ansökningar
  • Stark problemlösningsförmåga
  • Utmärkt förmåga att leda människor och projekt
  • Kännedom om branschens tesaurer och ordböcker, såsom MedDRA och WHODD
  • Goda kunskaper i webbaserade plattformar för elektronisk datainsamling, såsom Medidata Rave, och andra system för klinisk datahantering
  • Utmärkt muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga samt god samarbetsförmåga
  • Förmåga att tydligt förklara kritiska tekniska koncept inom klinisk datahantering för medarbetare utan kompetens inom området
  • Förmåga att anpassa sig till förändrade prioriteringar, behålla noggrannheten, arbeta under press och ta sig an obekanta uppgifter
  • Erfarenhet av att leda möten och presentationer
  • Förmåga att delegera uppgifter på lämpligt sätt till berörda medarbetare
  • Förmåga att identifiera, kommunicera och eskalera problem på projektnivå
  • Måste ha rätt att arbeta i USA för denna USA-baserade tjänst

Förmåner

  • Möjlighet att få en diskretionär årlig bonus
  • Möjlighet att vara berättigad till diskretionära långsiktiga incitament baserade på aktier, beroende på tjänsten
  • Betald ledighet
  • Företagsbetald sjukförsäkring
  • Företagsbetald tandvårdsförsäkring
  • Företagsbetald synförsäkring
  • Företagsbetald livförsäkring
  • Inkluderande arbetsmiljö
  • Skäliga anpassningar under ansökningsprocessen

Relaterade jobb