Clinical Outcomes Solutions는 제약 및 바이오테크 기업을 대상으로 임상 결과 평가(COA) 연구에 주력하는 글로벌 컨설팅 회사입니다. 이 회사의 팀은 환자 경험에 관한 신뢰할 수 있는 데이터를 수집하기 위한 연구 전략과 실용적인 솔루션을 개발하며, 고객이 임상 결과 연구의 과학적·규제적 복잡성에 대응할 수 있도록 지원합니다. 환자의 목소리를 연구 설계와 근거 생성에 반영함으로써, 충분한 정보를 바탕으로 한 치료 의사결정과 더 나은 환자 결과를 뒷받침합니다.
시니어 생물통계학자—임상시험, 콜롬비아 원격 근무
제약 고객을 위한 1상부터 4상까지의 임상시험과 규제 제출을 지원합니다. 통계 분석 계획을 수립하고 임상 데이터를 분석하며 통합 임상시험 보고서를 작성합니다.
설명
- 임상 연구 전반에 걸쳐 통계 지원을 제공한다
- 시험계획서 개발, 연구 설계 의사결정 및 표본 크기 계산에 기여한다
- 증례기록서와 데이터 검토 지침을 검토한다
- 분석 데이터셋 및 TLG 사양을 포함한 통계 분석 계획을 작성한다
- 통계 분석을 수행하고 결과를 해석한다
- 임상시험 보고서 및 통합 제출 요약을 작성한다
- 통계 방법과 분석 의사결정의 영향을 설명한다
- 임상시험 데이터 보고, 우수 임상시험 관리기준 및 전자 제출에 관한 FDA 요구사항을 적용한다
- 프로그래밍 도구, 산출물 및 매크로에 대한 표준의 수립, 문서화, 유지관리 및 검증을 지원한다
- 증례기록서, 편집 점검 사양 및 데이터 검증 계획의 개발을 지원한다
- 외부 공급업체 데이터에 대한 데이터 전송 사양을 검토하거나 작성한다
- CRO, 소프트웨어 공급업체 및 임상 개발 파트너를 포함한 내부 및 외부 팀과 협업하여 일정에 맞춰 프로젝트 목표를 달성한다
- 통계 프로그래밍 업무와 관련된 SOP 및 작업 지침을 검토하거나 작성한다
지원 자격
- 통계학 또는 관련 분야의 석사 학위
- 박사 학위 소지자를 강력히 우대한다
- 제약 또는 생명공학 업계에서 5년 이상의 임상시험 경험
- CRO 경험자를 강력히 우대한다
- 종양학 경험이 있으면 우대한다
- 표본 크기 계산, 시험계획서 개념 및 개발, 통계 분석 계획, 통합 제출 요약이 포함된 임상시험 보고서에 대한 경험
- 중요 산출물과 유효성 및 안전성 표의 품질 관리를 수행할 수 있는 뛰어난 SAS 프로그래밍 능력과 프로그래머와 긴밀히 협업할 수 있는 역량
- R 프로그래밍 경험이 있으면 우대한다
- 규제 제출을 위한 CDISC 요구사항에 대한 높은 이해도
- ADaM 사양을 작성하고 데이터셋 품질 관리를 수행하는 능력
- 효과적인 내부 및 외부 관계를 구축하고 지역 또는 글로벌 팀에 동기를 부여하는 능력
- 통계 방법과 의사결정의 영향을 이해하기 쉬운 언어로 설명할 수 있는 명확한 의사소통 능력
복리후생
- 지속적인 교육, 개발 및 전문 지원
- 높은 수준의 경력 성장 기회
- 제약 고객 조직에 배치된 환경에서 자율성과 업무 주도권을 발휘할 수 있는 기회
