Clinical Outcomes Solutions je globálna poradenská spoločnosť zameraná na výskum hodnotenia klinických výsledkov (COA) pre farmaceutické a biotechnologické organizácie. Jej tím vytvára výskumné stratégie a praktické riešenia na získavanie spoľahlivých údajov o skúsenostiach pacientov, čím pomáha klientom zvládať vedeckú a regulačnú zložitosť práce s klinickými výsledkami. Zapojením pohľadu pacientov do návrhu výskumu a tvorby dôkazov spoločnosť podporuje informované rozhodnutia v oblasti starostlivosti a lepšie výsledky liečby pacientov.
Senior biostatistik – klinické skúšania, práca na diaľku v Kolumbii
Podpora klinických skúšaní fáz I–IV a regulačných podaní pre farmaceutických klientov. Tvorba plánov štatistickej analýzy, analýza klinických údajov a príprava integrovaných správ o klinických štúdiách.
Popis
- Poskytovať štatistickú podporu v rámci klinických štúdií
- Podieľať sa na tvorbe protokolov, rozhodnutiach o dizajne štúdií a výpočtoch veľkosti vzorky
- Kontrolovať formuláre pre záznamy o prípadoch a usmernenia na kontrolu údajov
- Vytvárať plány štatistickej analýzy so špecifikáciami analytických súborov údajov a TLG
- Vykonávať štatistické analýzy a interpretovať výsledné zistenia
- Pripravovať správy o klinických štúdiách a integrované súhrny pre regulačné podania
- Vysvetľovať štatistické metódy a dôsledky analytických rozhodnutí
- Uplatňovať požiadavky FDA na vykazovanie údajov z klinických skúšaní, správnu klinickú prax a elektronické podania
- Pomáhať vytvárať, dokumentovať, udržiavať a validovať štandardy pre programovacie nástroje, výstupy a makrá
- Podporovať tvorbu formulárov pre záznamy o prípadoch, špecifikácií kontrol úprav a plánov validácie údajov
- Kontrolovať alebo pripravovať špecifikácie prenosu údajov pre údaje od externých dodávateľov
- Koordinovať interné a externé tímy vrátane CRO, dodávateľov softvéru a partnerov klinického vývoja s cieľom plniť projektové ciele načas
- Kontrolovať alebo pripravovať SOP a pracovné pokyny pre postupy štatistického programovania
Požiadavky
- Magisterské vzdelanie v odbore štatistika alebo v príbuznej oblasti
- Doktorát je výrazne preferovaný
- Minimálne päť rokov skúseností s klinickými skúšaniami vo farmaceutickom alebo biotechnologickom priemysle
- Skúsenosti s CRO sú výrazne preferované
- Skúsenosti v onkológii sú výhodou
- Skúsenosti s výpočtami veľkosti vzorky, koncepciou a tvorbou protokolov, plánmi štatistickej analýzy a správami o klinických štúdiách s integrovanými súhrnmi pre regulačné podania
- Pokročilé znalosti programovania v SAS na kontrolu kvality kritických výstupov a tabuliek účinnosti a bezpečnosti, so schopnosťou úzko spolupracovať s programátormi
- Skúsenosti s programovaním v R sú výhodou
- Dobrá znalosť požiadaviek CDISC na regulačné podania
- Schopnosť vytvárať špecifikácie ADaM a vykonávať kontrolu kvality súborov údajov
- Schopnosť budovať efektívne interné a externé vzťahy a motivovať regionálne alebo globálne tímy
- Jasné komunikačné schopnosti vrátane schopnosti vysvetľovať štatistické metódy a vplyv rozhodnutí zrozumiteľným jazykom
Benefity
- Priebežné školenia, rozvoj a odborná podpora
- Výrazné príležitosti na kariérny rast
- Samostatnosť a zodpovednosť pri pôsobení u farmaceutického klienta