Clinical Outcomes Solutions je globalno svetovalno podjetje, osredotočeno na raziskave ocenjevanja kliničnih izidov (COA) za farmacevtske in biotehnološke organizacije. Njegova ekipa razvija raziskovalne strategije in praktične rešitve za zbiranje zanesljivih podatkov o izkušnjah bolnikov ter strankam pomaga pri obravnavi znanstvenih in regulativnih zapletenosti, povezanih s kliničnimi izidi. Z vključevanjem glasu bolnikov v načrtovanje raziskav in pridobivanje dokazov podjetje podpira informirano odločanje o oskrbi ter boljše izide za bolnike.
Višji biostatistik – klinična preskušanja, delo na daljavo iz Kolumbije
Podpora kliničnim preskušanjem faz I–IV in regulativnim vlogam za farmacevtske naročnike. Razvoj načrtov statističnih analiz, analiza kliničnih podatkov in priprava integriranih poročil o kliničnih študijah.
Opis
- Zagotavljati statistično podporo pri kliničnih študijah
- Sodelovati pri razvoju protokolov, odločitvah o zasnovi študij in izračunih velikosti vzorca
- Pregledovati obrazce za poročanje o primerih in smernice za pregled podatkov
- Izdelovati načrte statističnih analiz s specifikacijami analitičnih podatkovnih zbirk in TLG-jev
- Izvajati statistične analize in razlagati ugotovitve
- Pripravljati poročila o kliničnih študijah in integrirane povzetke za regulativne vloge
- Razlagati statistične metode in posledice analitičnih odločitev
- Uporabljati zahteve FDA za poročanje o podatkih kliničnih preskušanj, dobro klinično prakso in elektronske vloge
- Pomagati pri vzpostavljanju, dokumentiranju, vzdrževanju in potrjevanju standardov za programska orodja, izhode in makre
- Podpirati razvoj obrazcev za poročanje o primerih, specifikacij preverjanj urejanja in načrtov validacije podatkov
- Pregledovati ali pripravljati specifikacije za prenos podatkov zunanjih ponudnikov
- Usklajevati notranje in zunanje ekipe, vključno s CRO-ji, dobavitelji programske opreme in partnerji za klinični razvoj, za pravočasno doseganje projektnih ciljev
- Pregledovati ali pripravljati SOP-je in delovna navodila za prakse statističnega programiranja
Zahteve
- Magisterij iz statistike ali sorodnega področja
- Doktorat je zelo zaželen
- Najmanj pet let izkušenj s kliničnimi preskušanji v farmacevtski ali biotehnološki industriji
- Izkušnje s CRO so zelo zaželene
- Izkušnje na področju onkologije so prednost
- Izkušnje z izračuni velikosti vzorca, zasnovo in razvojem protokolov, načrti statističnih analiz ter poročili o kliničnih študijah z integriranimi povzetki za regulativne vloge
- Napredno znanje programiranja v SAS za nadzor kakovosti ključnih izhodov ter tabel učinkovitosti in varnosti ter sposobnost tesnega sodelovanja s programerji
- Izkušnje s programiranjem v R so prednost
- Dobro poznavanje zahtev CDISC za regulativne vloge
- Sposobnost priprave specifikacij ADaM in izvajanja nadzora kakovosti podatkovnih zbirk
- Sposobnost vzpostavljanja učinkovitih notranjih in zunanjih odnosov ter motiviranja regionalnih ali globalnih ekip
- Jasne komunikacijske sposobnosti, vključno z zmožnostjo razlage statističnih metod in vpliva odločitev v razumljivem jeziku
Ugodnosti
- Nenehno usposabljanje, razvoj in strokovna podpora
- Odlične priložnosti za karierno rast
- Samostojnost in prevzemanje odgovornosti pri delu v okviru farmacevtskega naročnika