Clinical Outcomes Solutions on maailmanlaajuisesti toimiva konsulttiyritys, joka keskittyy kliinisten tulosten arviointiin (COA) liittyvään tutkimukseen lääke- ja bioteknologia-alan organisaatioille. Sen tiimi kehittää tutkimusstrategioita ja käytännön ratkaisuja potilaiden kokemuksia koskevien luotettavien tietojen keräämiseen sekä auttaa asiakkaita käsittelemään kliinisiin tuloksiin liittyvän työn tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä haasteita. Tuomalla potilaiden näkemykset osaksi tutkimuksen suunnittelua ja näytön tuottamista yritys tukee tietoon perustuvia hoitopäätöksiä ja parempia potilastuloksia.
Kokenut biostatistikko – kliiniset tutkimukset, etätyö Kolumbiassa
Tue lääkealan asiakkaiden vaiheen I–IV kliinisiä tutkimuksia ja viranomaisraportointia. Laadi tilastollisia analyysisuunnitelmia, analysoi kliinistä dataa ja valmistele integroituja kliinisiä tutkimusraportteja.
Kuvaus
- Tarjoa tilastollista tukea kliinisten tutkimusten eri vaiheissa
- Osallistu tutkimussuunnitelmien laatimiseen, tutkimusasetelmaa koskeviin päätöksiin ja otoskokojen laskemiseen
- Tarkista tapausraporttilomakkeet ja tietojen tarkistusohjeet
- Laadi tilastollisia analyysisuunnitelmia sekä analyysiaineistoa ja TLG-esityksiä koskevat määritykset
- Tee tilastollisia analyysejä ja tulkitse niiden tuloksia
- Laadi kliinisiä tutkimusraportteja ja integroituja hakemusyhteenvetoja
- Selitä tilastolliset menetelmät ja analyyttisten päätösten vaikutukset
- Sovella FDA:n vaatimuksia kliinisten tutkimusten tietojen raportointiin, hyvään kliiniseen tutkimustapaan ja sähköisiin hakemuksiin
- Auta luomaan, dokumentoimaan, ylläpitämään ja validoimaan ohjelmointityökalujen, tulosteiden ja makrojen standardeja
- Tue tapausraporttilomakkeiden, muokkaustarkistusten määritysten ja tietojen validointisuunnitelmien kehittämistä
- Tarkista tai laadi ulkoisten toimittajien tietoja koskevat tiedonsiirtomääritykset
- Koordinoi sisäisten ja ulkoisten tiimien, kuten CRO-organisaatioiden, ohjelmistotoimittajien ja kliinisen kehityksen kumppaneiden, kanssa projektitavoitteiden saavuttamiseksi aikataulussa
- Tarkista tai laadi tilastollisen ohjelmoinnin käytäntöjä koskevia vakiotoimintaohjeita ja työohjeita
Vaatimukset
- Ylempi korkeakoulututkinto tilastotieteessä tai siihen liittyvällä alalla
- Tohtorintutkinto katsotaan erittäin eduksi
- Vähintään viiden vuoden kokemus kliinisistä tutkimuksista lääke- tai bioteknologiateollisuudessa
- Kokemus CRO-organisaatiosta katsotaan erittäin eduksi
- Kokemus onkologian alalta katsotaan eduksi
- Kokemus otoskokojen laskemisesta, tutkimuskonseptien ja tutkimussuunnitelmien kehittämisestä, tilastollisista analyysisuunnitelmista sekä kliinisistä tutkimusraporteista ja integroiduista hakemusyhteenvedoista
- Vahva SAS-ohjelmointitaito kriittisten tulosteiden sekä teho- ja turvallisuustaulukoiden laadunvalvontaan sekä kyky tehdä tiivistä yhteistyötä ohjelmoijien kanssa
- R-ohjelmointikokemus katsotaan eduksi
- CDISC-vaatimusten vahva tuntemus viranomaisraportointia varten
- ADaM-määritysten laatimisen ja aineistojen laadunvalvonnan osaaminen
- Kyky rakentaa toimivia sisäisiä ja ulkoisia suhteita sekä motivoida alueellisia tai globaaleja tiimejä
- Selkeät viestintätaidot, mukaan lukien kyky selittää tilastolliset menetelmät ja päätösten vaikutukset ymmärrettävällä tavalla
Edut
- Jatkuvaa koulutusta, kehittymistä ja ammatillista tukea
- Erinomaiset mahdollisuudet urakehitykseen
- Itsenäinen työskentely ja vastuunotto lääkealan asiakkaan organisaatiossa