Clinical Outcomes Solutions фармацевтикалық және биотехнологиялық ұйымдарға арналған клиникалық нәтижелерді бағалау (COA) зерттеулеріне бағытталған жаһандық консалтингтік компания. Оның командасы пациенттердің тәжірибесі туралы сенімді деректер жинауға арналған зерттеу стратегиялары мен практикалық шешімдер әзірлеп, клиенттерге клиникалық нәтижелерге қатысты жұмыстардың ғылыми және реттеушілік күрделілігін шешуге көмектеседі. Зерттеу дизайны мен дәлелдер қалыптастыру үдерістеріне пациенттердің пікірін енгізу арқылы компания негізделген медициналық көмек туралы шешімдер қабылдауға және пациенттердің нәтижелерін жақсартуға қолдау көрсетеді.
Аға биостатистик – Клиникалық зерттеулер, Колумбияда қашықтан жұмыс
Фармацевтикалық клиенттер үшін I–IV фазалардағы клиникалық зерттеулер мен реттеуші өтінімдерді қолдау. Статистикалық талдау жоспарларын әзірлеу, клиникалық деректерді талдау және біріктірілген клиникалық зерттеу есептерін дайындау.
Сипаттама
- Клиникалық зерттеулердің барлық кезеңдерінде статистикалық қолдау көрсету
- Хаттаманы әзірлеуге, зерттеу дизайны бойынша шешімдерге және үлгі көлемін есептеуге үлес қосу
- Жағдай туралы есеп нысандары мен деректерді тексеру нұсқаулықтарын қарау
- Талдау деректер жиыны мен TLG спецификациялары бар статистикалық талдау жоспарларын жасау
- Статистикалық талдаулар жүргізу және алынған нәтижелерді түсіндіру
- Клиникалық зерттеу есептері мен біріктірілген өтінім қорытындыларын дайындау
- Статистикалық әдістерді және талдау шешімдерінің салдарын түсіндіру
- Клиникалық зерттеу деректерін есеп беру, тиісті клиникалық практика және электрондық өтінімдер бойынша FDA талаптарын қолдану
- Бағдарламалау құралдарына, нәтижелеріне және макростарына арналған стандарттарды белгілеуге, құжаттауға, жүргізуге және валидациялауға көмектесу
- Жағдай туралы есеп нысандарын, өңдеу тексерулері спецификацияларын және деректерді валидациялау жоспарларын әзірлеуге қолдау көрсету
- Сыртқы жеткізуші деректеріне арналған деректерді беру спецификацияларын қарау немесе дайындау
- Жобаның мақсаттарын уақытында орындау үшін CRO-ларды, бағдарламалық жасақтама жеткізушілерін және клиникалық әзірлеу серіктестерін қоса алғанда, ішкі және сыртқы топтармен үйлестіру
- Статистикалық бағдарламалау тәжірибелеріне арналған SOP мен жұмыс нұсқаулықтарын қарау немесе дайындау
Талаптар
- Статистика немесе жақын сала бойынша магистр дәрежесі
- Ph.D. дәрежесі болуы құпталады
- Фармацевтика немесе биотехнология саласында клиникалық зерттеулер бойынша кемінде бес жылдық тәжірибе
- CRO тәжірибесі болуы құпталады
- Онкология саласындағы тәжірибе артықшылық береді
- Үлгі көлемін есептеу, хаттама тұжырымдамасы мен әзірлемесі, статистикалық талдау жоспарлары және біріктірілген өтінім қорытындылары бар клиникалық зерттеу есептері бойынша тәжірибе
- Маңызды нәтижелер мен тиімділік және қауіпсіздік кестелерін сапаны бақылау үшін мықты SAS бағдарламалау дағдылары және бағдарламашылармен тығыз жұмыс істей алу
- R бағдарламалау тәжірибесі артықшылық береді
- Реттеуші өтінімдерге арналған CDISC талаптарын жақсы білу
- ADaM спецификацияларын жасау және деректер жиынының сапасын бақылауды орындау дағдысы
- Тиімді ішкі және сыртқы байланыстар орнатып, өңірлік немесе жаһандық топтарды ынталандыра алу
- Статистикалық әдістер мен шешімдердің әсерін түсінікті тілмен түсіндіруді қоса алғанда, анық коммуникация дағдылары
Артықшылықтар
- Үздіксіз оқыту, даму және кәсіби қолдау
- Мансаптық өсуге жақсы мүмкіндіктер
- Фармацевтикалық клиентпен бірге жұмыс істей отырып, дербестік пен жауапкершілікке ие болу