Clinical Outcomes Solutions yra pasaulinė konsultacijų įmonė, daugiausia dėmesio skirianti farmacijos ir biotechnologijų organizacijų klinikinių rezultatų vertinimo (COA) tyrimams. Jos komanda kuria tyrimų strategijas ir praktinius sprendimus, skirtus patikimiems duomenims apie pacientų patirtis rinkti, taip pat padeda klientams spręsti su klinikinių rezultatų darbu susijusius mokslinius ir reguliavimo sudėtingumus. Į tyrimų planavimą ir įrodymų rengimą įtraukdama pacientų balsą, įmonė padeda priimti informacija pagrįstus priežiūros sprendimus ir siekti geresnių pacientų rezultatų.
Vyresnysis biostatistikas – klinikiniai tyrimai, nuotolinis darbas Kolumbijoje
Padėkite vykdyti I–IV fazės klinikinius tyrimus ir rengti farmacijos klientų reguliacinius dokumentus. Renkite statistinės analizės planus, analizuokite klinikinius duomenis ir paruoškite integruotas klinikinių tyrimų ataskaitas.
Aprašymas
- Teikite statistinę pagalbą vykdant klinikinius tyrimus
- Prisidėkite prie protokolų rengimo, tyrimo planavimo sprendimų ir imties dydžio skaičiavimų
- Peržiūrėkite atvejo ataskaitų formas ir duomenų peržiūros gaires
- Renkite statistinės analizės planus su analizės duomenų rinkinių ir TLG specifikacijomis
- Atlikite statistines analizes ir interpretuokite gautus rezultatus
- Renkite klinikinių tyrimų ataskaitas ir integruotas paraiškų santraukas
- Paaiškinkite statistinius metodus ir analitinių sprendimų reikšmę
- Taikykite FDA reikalavimus dėl klinikinių tyrimų duomenų teikimo, gerosios klinikinės praktikos ir elektroninių paraiškų
- Padėkite nustatyti, dokumentuoti, prižiūrėti ir patvirtinti programavimo įrankių, rezultatų ir makrokomandų standartus
- Prisidėkite prie atvejo ataskaitų formų, redagavimo patikrų specifikacijų ir duomenų validavimo planų rengimo
- Peržiūrėkite arba rengkite išorės paslaugų teikėjų duomenų perdavimo specifikacijas
- Koordinuokite veiklą su vidinėmis ir išorinėmis komandomis, įskaitant CRO, programinės įrangos tiekėjus ir klinikinės plėtros partnerius, kad projekto tikslai būtų pasiekti laiku
- Peržiūrėkite arba rengkite standartines veiklos procedūras ir darbo instrukcijas, susijusias su statistinio programavimo praktika
Reikalavimai
- Magistro laipsnis statistikos ar susijusioje srityje
- Daktaro laipsnis būtų labai pageidautinas
- Ne mažesnė kaip penkerių metų klinikinių tyrimų patirtis farmacijos arba biotechnologijų pramonėje
- Patirtis CRO įmonėje būtų labai pageidautina
- Onkologijos patirtis būtų privalumas
- Patirtis skaičiuojant imties dydį, rengiant protokolo koncepciją ir protokolus, statistinės analizės planus bei klinikinių tyrimų ataskaitas su integruotomis paraiškų santraukomis
- Puikūs SAS programavimo įgūdžiai, skirti kritinių rezultatų ir veiksmingumo bei saugumo lentelių kokybės kontrolei, taip pat gebėjimas glaudžiai bendradarbiauti su programuotojais
- R programavimo patirtis būtų privalumas
- Puikios CDISC reikalavimų, taikomų reguliacinėms paraiškoms, žinios
- Gebėjimas rengti ADaM specifikacijas ir atlikti duomenų rinkinių kokybės kontrolę
- Gebėjimas kurti veiksmingus vidinius ir išorinius ryšius bei motyvuoti regionines ar pasaulines komandas
- Aiškaus bendravimo įgūdžiai, įskaitant gebėjimą suprantamai paaiškinti statistinius metodus ir sprendimų poveikį
Privalumai
- Nuolatiniai mokymai, tobulėjimas ir profesinė pagalba
- Puikios karjeros augimo galimybės
- Savarankiškumas ir atsakomybė dirbant farmacijos kliento komandoje