Clinical Outcomes Solutions היא חברת ייעוץ גלובלית המתמקדת במחקר להערכת תוצאות קליניות (COA) עבור ארגוני תרופות וביוטכנולוגיה. הצוות שלה מפתח אסטרטגיות מחקר ופתרונות מעשיים לאיסוף נתונים מהימנים על חוויות המטופלים, ובכך מסייע ללקוחות להתמודד עם המורכבויות המדעיות והרגולטוריות של תחום התוצאות הקליניות. באמצעות שילוב קולו של המטופל בתכנון המחקר ובהפקת ראיות, החברה תומכת בקבלת החלטות מושכלת בנוגע לטיפול ובשיפור תוצאות המטופלים.
ביוסטטיסטיקאי בכיר – ניסויים קליניים, עבודה מרחוק בקולומביה
תמיכה בניסויים קליניים בשלבים I–IV ובהגשות רגולטוריות עבור לקוחות בתחום התרופות. פיתוח תוכניות ניתוח סטטיסטיות, ניתוח נתונים קליניים והכנת דוחות מחקר קליניים משולבים.
תיאור
- מתן תמיכה סטטיסטית לאורך מחקרים קליניים
- סיוע בפיתוח פרוטוקולים, בקבלת החלטות על תכנון מחקרים ובחישובי גודל מדגם
- סקירת טפסי דיווח מקרה והנחיות לבדיקת נתונים
- יצירת תוכניות ניתוח סטטיסטיות הכוללות מפרטים למערכי נתוני ניתוח ולTLG
- ביצוע ניתוחים סטטיסטיים ופרשנות הממצאים שהתקבלו
- ניסוח טיוטות של דוחות מחקר קליניים ושל סיכומי הגשה משולבים
- הסבר על שיטות סטטיסטיות ועל השלכותיהן של החלטות אנליטיות
- יישום דרישות ה-FDA לדיווח על נתוני ניסויים קליניים, נוהלי עבודה קליניים נאותים והגשות אלקטרוניות
- סיוע בהקמה, בתיעוד, בתחזוקה ובאימות של תקנים לכלי תכנות, פלטים ומאקרו
- תמיכה בפיתוח טפסי דיווח מקרה, מפרטי בדיקות עריכה ותוכניות לאימות נתונים
- סקירה או הכנה של מפרטי העברת נתונים עבור נתונים מספקים חיצוניים
- תיאום עם צוותים פנימיים וחיצוניים, כולל ארגוני מחקר בחוזה, ספקי תוכנה ושותפים לפיתוח קליני, כדי להשיג את יעדי הפרויקט במועד
- סקירה או הכנה של נהלי עבודה תקניים והוראות עבודה עבור שיטות תכנות סטטיסטיות
דרישות
- תואר שני בסטטיסטיקה או בתחום קשור
- תואר דוקטור הוא יתרון משמעותי
- לפחות חמש שנות ניסיון בניסויים קליניים בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה
- ניסיון בארגוני מחקר בחוזה הוא יתרון משמעותי
- ניסיון באונקולוגיה הוא יתרון
- ניסיון בחישובי גודל מדגם, בגיבוש ובפיתוח קונספטים לפרוטוקולים, בתוכניות ניתוח סטטיסטיות ובדוחות מחקר קליניים עם סיכומי הגשה משולבים
- מיומנויות תכנות SAS חזקות לבקרת איכות של פלטים קריטיים ושל טבלאות יעילות ובטיחות, לצד יכולת לשתף פעולה באופן הדוק עם מתכנתים
- ניסיון בתכנות R הוא יתרון
- ידע מעמיק בדרישות CDISC להגשות רגולטוריות
- שליטה ביצירת מפרטי ADaM ובבקרת איכות של מערכי נתונים
- יכולת לבנות קשרים יעילים בתוך הארגון ומחוצה לו ולהניע צוותים אזוריים או גלובליים
- כישורי תקשורת ברורים, כולל היכולת להסביר שיטות סטטיסטיות ואת השפעת ההחלטות בשפה נגישה
הטבות
- הכשרה, פיתוח ותמיכה מקצועית מתמשכים
- הזדמנויות משמעותיות לצמיחה בקריירה
- עצמאות ואחריות במסגרת עבודה משולבת אצל לקוח בתחום התרופות