Ang Clinical Outcomes Solutions ay isang pandaigdigang kompanyang nagbibigay-konsultasyon na nakatuon sa pananaliksik sa clinical outcome assessment (COA) para sa mga organisasyong parmasyutiko at biotech. Bumubuo ang koponan nito ng mga estratehiya sa pananaliksik at praktikal na solusyon para mangalap ng maaasahang datos tungkol sa mga karanasan ng mga pasyente, habang tinutulungan ang mga kliyente na harapin ang mga siyentipiko at regulasyong kumplikasyon ng gawaing may kaugnayan sa mga clinical outcome. Sa pagsasama ng tinig ng pasyente sa disenyo ng pananaliksik at pagbuo ng ebidensya, sinusuportahan ng kompanya ang mas matalinong mga desisyon sa pangangalaga at mas mabubuting resulta para sa mga pasyente.
Senior na Biostatistician – Mga Klinikal na Pagsubok, Remote sa Colombia
Sumusuporta sa mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV at mga pagsusumite sa regulasyon para sa mga kliyenteng parmasyutiko. Gumagawa ng mga statistical analysis plan, nagsusuri ng klinikal na datos, at naghahanda ng pinagsamang ulat ng klinikal na pag-aaral.
Paglalarawan
- Magbigay ng suportang estadistikal sa iba’t ibang klinikal na pag-aaral
- Makibahagi sa pagbuo ng protocol, mga desisyon sa disenyo ng pag-aaral, at pagkalkula ng laki ng sample
- Suriin ang mga case report form at mga alituntunin sa pagsusuri ng datos
- Gumawa ng mga statistical analysis plan na may mga detalye para sa analysis dataset at TLG
- Magsagawa ng mga estadistikal na pagsusuri at bigyang-kahulugan ang mga resultang natuklasan
- Bumuo ng mga klinikal na ulat ng pag-aaral at pinagsamang buod ng pagsusumite
- Ipaliwanag ang mga pamamaraang estadistikal at ang mga implikasyon ng mga desisyong analitikal
- Ilapat ang mga kinakailangan ng FDA para sa pag-uulat ng datos ng klinikal na pagsubok, mabuting kasanayang klinikal, at elektronikong pagsusumite
- Tumulong sa pagtatatag, pagdodokumento, pagpapanatili, at pagpapatunay ng mga pamantayan para sa mga tool sa programming, output, at macro
- Suportahan ang pagbuo ng mga case report form, mga espesipikasyon sa edit check, at mga plano sa pagpapatunay ng datos
- Suriin o ihanda ang mga espesipikasyon sa paglilipat ng datos mula sa mga panlabas na vendor
- Makipag-ugnayan sa mga panloob at panlabas na team, kabilang ang mga CRO, vendor ng software, at mga katuwang sa klinikal na pag-unlad, upang maihatid ang mga layunin ng proyekto sa takdang panahon
- Suriin o ihanda ang mga SOP at tagubilin sa trabaho para sa mga kasanayan sa statistical programming
Mga Kinakailangan
- Master’s degree sa statistics o kaugnay na larangan
- Lubos na ninanais ang Ph.D.
- Hindi bababa sa limang taong karanasan sa mga klinikal na pagsubok sa industriya ng parmasyutiko o biotechnology
- Lubos na ninanais ang karanasan sa CRO
- Bentahe ang karanasan sa oncology
- Karanasan sa pagkalkula ng laki ng sample, konsepto at pagbuo ng protocol, statistical analysis plan, at mga klinikal na ulat ng pag-aaral na may pinagsamang buod ng pagsusumite
- Mahusay na kasanayan sa SAS programming para sa quality control ng mahahalagang output at mga talahanayan ng efficacy at safety, na may kakayahang makipagtulungan nang malapit sa mga programmer
- Bentahe ang karanasan sa R programming
- Malalim na kaalaman sa mga kinakailangan ng CDISC para sa mga pagsusumite sa regulasyon
- Kasanayan sa pagbuo ng mga espesipikasyon ng ADaM at pagsasagawa ng quality control ng dataset
- Kakayahang bumuo ng epektibong ugnayan sa loob at labas ng organisasyon at mag-udyok sa mga regional o global na team
- Malinaw na kasanayan sa komunikasyon, kabilang ang kakayahang ipaliwanag ang mga pamamaraang estadistikal at epekto ng mga desisyon sa madaling maunawaang wika
Mga Benepisyo
- Patuloy na pagsasanay, pag-unlad, at propesyonal na suporta
- Malalaking pagkakataon para sa pag-unlad ng karera
- Awtonomiya at pananagutan habang nakatalaga kasama ang isang kliyenteng parmasyutiko