Clinical Outcomes Solutions to globalna firma konsultingowa specjalizująca się w badaniach nad oceną wyników klinicznych (COA) dla organizacji farmaceutycznych i biotechnologicznych. Jej zespół opracowuje strategie badawcze i praktyczne rozwiązania umożliwiające gromadzenie wiarygodnych danych na temat doświadczeń pacjentów, pomagając klientom mierzyć się z naukowymi i regulacyjnymi wyzwaniami związanymi z badaniem wyników klinicznych. Uwzględniając głos pacjentów w projektowaniu badań i tworzeniu dowodów, firma wspiera podejmowanie świadomych decyzji dotyczących opieki oraz przyczynia się do poprawy wyników leczenia pacjentów.
Starszy biostatystyk — badania kliniczne, praca zdalna w Kolumbii
Zapewniaj wsparcie dla badań klinicznych faz I–IV oraz zgłoszeń regulacyjnych dla klientów farmaceutycznych. Twórz plany analiz statystycznych, analizuj dane kliniczne i przygotowuj zintegrowane raporty z badań klinicznych.
Opis
- Zapewniaj wsparcie statystyczne w ramach badań klinicznych
- Uczestnicz w opracowywaniu protokołów, podejmowaniu decyzji dotyczących projektu badania i obliczaniu liczebności próby
- Przeglądaj formularze raportów przypadków i wytyczne dotyczące przeglądu danych
- Twórz plany analiz statystycznych ze specyfikacjami zbiorów danych analitycznych oraz tabel, wykazów i wykresów
- Przeprowadzaj analizy statystyczne i interpretuj uzyskane wyniki
- Opracowuj raporty z badań klinicznych i zintegrowane podsumowania do zgłoszeń
- Wyjaśniaj metody statystyczne oraz konsekwencje decyzji analitycznych
- Stosuj wymagania FDA dotyczące raportowania danych z badań klinicznych, dobrej praktyki klinicznej i zgłoszeń elektronicznych
- Pomagaj ustanawiać, dokumentować, utrzymywać i walidować standardy dla narzędzi programistycznych, wyników i makr
- Wspieraj opracowywanie formularzy raportów przypadków, specyfikacji kontroli edycji i planów walidacji danych
- Przeglądaj lub przygotowuj specyfikacje transferu danych od zewnętrznych dostawców
- Koordynuj współpracę z zespołami wewnętrznymi i zewnętrznymi, w tym z CRO, dostawcami oprogramowania i partnerami ds. rozwoju klinicznego, aby realizować cele projektów zgodnie z harmonogramem
- Przeglądaj lub przygotowuj SOP-y i instrukcje robocze dotyczące praktyk programowania statystycznego
Wymagania
- Tytuł magistra w dziedzinie statystyki lub pokrewnej
- Stopień doktora jest zdecydowanie mile widziany
- Co najmniej pięć lat doświadczenia w badaniach klinicznych w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej
- Doświadczenie w pracy dla CRO jest zdecydowanie mile widziane
- Doświadczenie w onkologii będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie w obliczaniu liczebności próby, opracowywaniu koncepcji i protokołów badań, planów analiz statystycznych oraz raportów z badań klinicznych ze zintegrowanymi podsumowaniami do zgłoszeń
- Bardzo dobre umiejętności programowania w SAS na potrzeby kontroli jakości kluczowych wyników oraz tabel skuteczności i bezpieczeństwa, a także umiejętność ścisłej współpracy z programistami
- Doświadczenie w programowaniu w R będzie dodatkowym atutem
- Bardzo dobra znajomość wymagań CDISC dotyczących zgłoszeń regulacyjnych
- Umiejętność tworzenia specyfikacji ADaM i przeprowadzania kontroli jakości zbiorów danych
- Umiejętność budowania skutecznych relacji wewnętrznych i zewnętrznych oraz motywowania zespołów regionalnych lub globalnych
- Jasne umiejętności komunikacyjne, w tym zdolność przystępnego wyjaśniania metod statystycznych i wpływu podejmowanych decyzji
Benefity
- Ciągłe szkolenia, rozwój i wsparcie zawodowe
- Duże możliwości rozwoju kariery
- Autonomia i odpowiedzialność podczas pracy w zespole klienta farmaceutycznego