Clinical Outcomes Solutions è una società di consulenza globale specializzata nella ricerca sulla valutazione degli esiti clinici (COA) per organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Il suo team sviluppa strategie di ricerca e soluzioni pratiche per raccogliere dati affidabili sulle esperienze dei pazienti, aiutando i clienti ad affrontare le complessità scientifiche e normative legate agli esiti clinici. Integrando la voce dei pazienti nella progettazione della ricerca e nella generazione di evidenze, l’azienda contribuisce a orientare decisioni assistenziali informate e a migliorare gli esiti per i pazienti.
Biostatistico senior – Sperimentazioni cliniche, da remoto dalla Colombia
Fornire supporto a sperimentazioni cliniche di Fase I-IV e alle sottomissioni regolatorie per clienti farmaceutici. Sviluppare piani di analisi statistica, analizzare dati clinici e preparare rapporti integrati di studi clinici.
Descrizione
- Fornire supporto statistico nell’ambito di studi clinici
- Contribuire allo sviluppo dei protocolli, alle decisioni sulla progettazione degli studi e ai calcoli della dimensione del campione
- Revisionare i moduli di raccolta dati e le linee guida per la revisione dei dati
- Creare piani di analisi statistica con specifiche per i dataset di analisi e i TLG
- Condurre analisi statistiche e interpretare i risultati ottenuti
- Redigere rapporti di studi clinici e riepiloghi integrati per le sottomissioni
- Spiegare i metodi statistici e le implicazioni delle decisioni analitiche
- Applicare i requisiti FDA per la segnalazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, le buone pratiche cliniche e le sottomissioni elettroniche
- Contribuire a stabilire, documentare, mantenere e validare gli standard per strumenti di programmazione, output e macro
- Supportare lo sviluppo di moduli di raccolta dati, specifiche dei controlli di modifica e piani di validazione dei dati
- Revisionare o preparare le specifiche per il trasferimento dei dati dei fornitori esterni
- Coordinarsi con team interni ed esterni, inclusi CRO, fornitori di software e partner dello sviluppo clinico, per raggiungere gli obiettivi di progetto nei tempi previsti
- Revisionare o preparare SOP e istruzioni operative per le pratiche di programmazione statistica
Requisiti
- Laurea magistrale in statistica o in un campo correlato
- Il dottorato di ricerca è fortemente preferibile
- Almeno cinque anni di esperienza nelle sperimentazioni cliniche nel settore farmaceutico o biotecnologico
- L’esperienza in una CRO è fortemente preferibile
- L’esperienza in oncologia costituisce un vantaggio
- Esperienza nei calcoli della dimensione del campione, nella concezione e nello sviluppo dei protocolli, nei piani di analisi statistica e nei rapporti di studi clinici con riepiloghi integrati per le sottomissioni
- Solide competenze di programmazione SAS per il controllo qualità degli output critici e delle tabelle di efficacia e sicurezza, con capacità di collaborare strettamente con i programmatori
- L’esperienza di programmazione in R costituisce un vantaggio
- Ottima conoscenza dei requisiti CDISC per le sottomissioni regolatorie
- Competenza nella generazione delle specifiche ADaM e nell’esecuzione del controllo qualità dei dataset
- Capacità di costruire relazioni efficaci interne ed esterne e motivare team regionali o globali
- Chiare capacità comunicative, inclusa la capacità di spiegare i metodi statistici e l’impatto delle decisioni con un linguaggio accessibile
Benefit
- Formazione continua, sviluppo e supporto professionale
- Ottime opportunità di crescita professionale
- Autonomia e responsabilità lavorando all’interno di un cliente farmaceutico