Clinical Outcomes Solutions es una consultoría global especializada en investigación sobre la evaluación de resultados clínicos (COA) para organizaciones farmacéuticas y biotecnológicas. Su equipo desarrolla estrategias de investigación y soluciones prácticas para recopilar datos fiables sobre las experiencias de los pacientes, ayudando a sus clientes a abordar las complejidades científicas y regulatorias del trabajo relacionado con los resultados clínicos. Al incorporar la voz del paciente al diseño de la investigación y a la generación de evidencia, la empresa contribuye a fundamentar las decisiones asistenciales y a mejorar los resultados de los pacientes.
Bioestadístico sénior – Ensayos clínicos, remoto en Colombia
Brinda apoyo a ensayos clínicos de Fase I a IV y a presentaciones regulatorias para clientes farmacéuticos. Desarrolla planes de análisis estadístico, analiza datos clínicos y prepara informes clínicos integrados.
Descripción
- Brindar apoyo estadístico en estudios clínicos
- Contribuir al desarrollo de protocolos, las decisiones de diseño del estudio y los cálculos del tamaño de la muestra
- Revisar formularios de informes de casos y directrices para la revisión de datos
- Crear planes de análisis estadístico con especificaciones de conjuntos de datos de análisis y TLG
- Realizar análisis estadísticos e interpretar los resultados obtenidos
- Redactar informes de estudios clínicos y resúmenes integrados para presentaciones regulatorias
- Explicar los métodos estadísticos y las implicaciones de las decisiones analíticas
- Aplicar los requisitos de la FDA para la notificación de datos de ensayos clínicos, las buenas prácticas clínicas y las presentaciones electrónicas
- Ayudar a establecer, documentar, mantener y validar estándares para herramientas de programación, resultados y macros
- Apoyar el desarrollo de formularios de informes de casos, especificaciones de verificaciones de edición y planes de validación de datos
- Revisar o preparar especificaciones de transferencia de datos para datos de proveedores externos
- Coordinarse con equipos internos y externos, incluidos CRO, proveedores de software y socios de desarrollo clínico, para cumplir los objetivos del proyecto dentro del plazo previsto
- Revisar o preparar procedimientos normalizados de trabajo e instrucciones de trabajo para las prácticas de programación estadística
Requisitos
- Máster en estadística o un campo relacionado
- Se valora especialmente contar con un doctorado
- Al menos cinco años de experiencia en ensayos clínicos en la industria farmacéutica o biotecnológica
- Se valora especialmente la experiencia en CRO
- La experiencia en oncología es una ventaja
- Experiencia en cálculos del tamaño de la muestra, desarrollo y definición conceptual de protocolos, planes de análisis estadístico e informes de estudios clínicos con resúmenes integrados para presentaciones regulatorias
- Sólidos conocimientos de programación en SAS para el control de calidad de resultados críticos y tablas de eficacia y seguridad, con capacidad para colaborar estrechamente con programadores
- La experiencia en programación con R es una ventaja
- Amplios conocimientos de los requisitos CDISC para presentaciones regulatorias
- Dominio de la generación de especificaciones ADaM y del control de calidad de conjuntos de datos
- Capacidad para crear relaciones eficaces internas y externas y motivar a equipos regionales o globales
- Habilidades claras de comunicación, incluida la capacidad de explicar métodos estadísticos y el impacto de las decisiones en un lenguaje accesible
Beneficios
- Formación continua, desarrollo y apoyo profesional
- Sólidas oportunidades de crecimiento profesional
- Autonomía y responsabilidad mientras se trabaja integrado en un cliente farmacéutico