Clinical Outcomes Solutions ir globāla konsultāciju sabiedrība, kas koncentrējas uz klīnisko iznākumu novērtēšanas (COA) pētījumiem farmācijas un biotehnoloģiju organizācijām. Tās komanda izstrādā pētījumu stratēģijas un praktiskus risinājumus uzticamu datu iegūšanai par pacientu pieredzi, palīdzot klientiem risināt ar klīnisko iznākumu izpēti saistītos zinātniskos un regulatīvos sarežģījumus. Iekļaujot pacientu viedokli pētījumu izstrādē un pierādījumu veidošanā, uzņēmums atbalsta informētu lēmumu pieņemšanu par aprūpi un labākus pacientu iznākumus.
Vecākais biostatistiķis – klīniskie pētījumi, attālināts darbs Kolumbijā
Atbalstiet I–IV fāzes klīniskos pētījumus un farmācijas klientu normatīvo dokumentu iesniegšanu. Izstrādājiet statistiskās analīzes plānus, analizējiet klīniskos datus un sagatavojiet integrētus klīnisko pētījumu pārskatus.
Apraksts
- Nodrošiniet statistisko atbalstu klīniskajos pētījumos
- Piedalieties protokolu izstrādē, lēmumu pieņemšanā par pētījuma plānojumu un izlases lieluma aprēķinos
- Pārskatiet gadījuma ziņojuma veidlapas un datu pārskatīšanas vadlīnijas
- Izstrādājiet statistiskās analīzes plānus ar analīzes datu kopu un TLG specifikācijām
- Veiciet statistiskās analīzes un interpretējiet iegūtos rezultātus
- Sagatavojiet klīnisko pētījumu pārskatus un integrētus iesniegumu kopsavilkumus
- Izskaidrojiet statistiskās metodes un analītisko lēmumu ietekmi
- Piemērojiet FDA prasības klīnisko pētījumu datu ziņošanai, labai klīniskajai praksei un elektroniskajiem iesniegumiem
- Palīdziet izveidot, dokumentēt, uzturēt un validēt programmēšanas rīku, rezultātu un makrokomandu standartus
- Atbalstiet gadījuma ziņojuma veidlapu, rediģēšanas pārbaužu specifikāciju un datu validācijas plānu izstrādi
- Pārskatiet vai sagatavojiet ārējo pakalpojumu sniedzēju datu pārsūtīšanas specifikācijas
- Koordinējiet darbu ar iekšējām un ārējām komandām, tostarp CRO, programmatūras piegādātājiem un klīniskās izstrādes partneriem, lai projekta mērķi tiktu sasniegti noteiktajā termiņā
- Pārskatiet vai sagatavojiet SOP un darba instrukcijas par statistiskās programmēšanas praksi
Prasības
- Maģistra grāds statistikā vai saistītā jomā
- Doktora grāds ir ļoti vēlams
- Vismaz piecu gadu pieredze klīniskajos pētījumos farmācijas vai biotehnoloģiju nozarē
- Pieredze CRO uzņēmumā ir ļoti vēlama
- Pieredze onkoloģijā būs priekšrocība
- Pieredze izlases lieluma aprēķināšanā, protokola koncepcijas un protokolu izstrādē, statistiskās analīzes plānu sagatavošanā un klīnisko pētījumu pārskatu ar integrētiem iesniegumu kopsavilkumiem izstrādē
- Spēcīgas SAS programmēšanas prasmes kritisko rezultātu, kā arī efektivitātes un drošuma tabulu kvalitātes kontrolei un spēja cieši sadarboties ar programmētājiem
- R programmēšanas pieredze būs priekšrocība
- Lieliskas zināšanas par CDISC prasībām normatīvo dokumentu iesniegšanai
- Prasme izstrādāt ADaM specifikācijas un veikt datu kopu kvalitātes kontroli
- Spēja veidot efektīvas iekšējās un ārējās attiecības un motivēt reģionālas vai globālas komandas
- Skaidras saziņas prasmes, tostarp spēja saprotamā valodā izskaidrot statistiskās metodes un lēmumu ietekmi
Priekšrocības
- Nepārtrauktas apmācības, attīstība un profesionāls atbalsts
- Plašas karjeras izaugsmes iespējas
- Patstāvība un atbildība, strādājot farmācijas klienta komandā