Clinical Outcomes Solutionsは、製薬企業やバイオテクノロジー企業を対象に、臨床アウトカム評価（COA）研究に取り組むグローバルなコンサルティング会社です。同社のチームは、患者の体験に関する信頼性の高いデータを収集するための研究戦略と実践的なソリューションを開発し、臨床アウトカム研究に伴う科学面および規制面の複雑な課題への対応を支援しています。患者の声を研究設計とエビデンス創出に取り入れることで、十分な情報に基づくケアの意思決定と、より良い患者アウトカムの実現を後押ししています。
シニア生物統計家—臨床試験、コロンビアのリモート勤務
製薬クライアント向けに、第I相から第IV相までの臨床試験および規制当局への申請を支援します。 統計解析計画を作成し、臨床データを解析するとともに、統合臨床試験報告書を作成します。
仕事内容
- 臨床試験全般にわたる統計業務を支援する
- 試験実施計画書の作成、試験デザインに関する意思決定、サンプルサイズ計算に貢献する
- 症例報告書およびデータレビューガイドラインを確認する
- 解析データセットとTLG仕様を含む統計解析計画を作成する
- 統計解析を実施し、得られた結果を解釈する
- 臨床試験報告書および統合申請サマリーを作成する
- 統計手法と分析上の意思決定が及ぼす影響を説明する
- 臨床試験データの報告、医薬品の臨床試験の実施基準、電子申請に関するFDA要件を適用する
- プログラミングツール、出力、マクロの標準の策定、文書化、維持、バリデーションを支援する
- 症例報告書、編集チェック仕様、データバリデーション計画の作成を支援する
- 外部ベンダーからのデータに関するデータ転送仕様を確認または作成する
- CRO、ソフトウェアベンダー、臨床開発パートナーなど、社内外のチームと連携し、予定どおりにプロジェクト目標を達成する
- 統計プログラミング業務に関するSOPや作業手順書を確認または作成する
応募要件
- 統計学または関連分野の修士号
- 博士号取得者が強く望ましい
- 製薬またはバイオテクノロジー業界で5年以上の臨床試験経験
- CROでの経験が強く望ましい
- 腫瘍学の経験があれば尚可
- サンプルサイズ計算、試験実施計画書のコンセプト策定と作成、統計解析計画、統合申請サマリーを含む臨床試験報告書の経験
- 重要な出力結果ならびに有効性・安全性の表の品質管理に対応できる、SASの優れたプログラミングスキルと、プログラマーと緊密に連携する能力
- Rのプログラミング経験があれば尚可
- 規制当局への申請に関するCDISC要件の深い知識
- ADaM仕様書を作成し、データセットの品質管理を実施する能力
- 効果的な社内外の関係を構築し、地域またはグローバルチームを動機付ける能力
- 統計手法と意思決定の影響をわかりやすい言葉で説明できる、明確なコミュニケーション能力
福利厚生
- 継続的な研修、能力開発、専門的サポート
- キャリア成長の大きな機会
- 製薬クライアントに組み込まれたチームの一員として、自律性と業務のオーナーシップを持って働ける環境
