Η Clinical Outcomes Solutions είναι μια παγκόσμια εταιρεία συμβούλων που επικεντρώνεται στην έρευνα για την αξιολόγηση κλινικών εκβάσεων (COA) για οργανισμούς φαρμακευτικής και βιοτεχνολογίας. Η ομάδα της αναπτύσσει ερευνητικές στρατηγικές και πρακτικές λύσεις για τη συλλογή αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με τις εμπειρίες των ασθενών, βοηθώντας τους πελάτες να αντιμετωπίζουν τις επιστημονικές και κανονιστικές πολυπλοκότητες της εργασίας γύρω από τις κλινικές εκβάσεις. Ενσωματώνοντας τη φωνή του ασθενούς στον σχεδιασμό της έρευνας και στην παραγωγή τεκμηρίων, η εταιρεία υποστηρίζει τη λήψη τεκμηριωμένων αποφάσεων φροντίδας και τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς.
Ανώτερος Βιοστατιστικός – Κλινικές Δοκιμές, Εργασία από Απόσταση στην Κολομβία
Υποστήριξη κλινικών δοκιμών Φάσης I–IV και κανονιστικών υποβολών για πελάτες του φαρμακευτικού κλάδου. Ανάπτυξη σχεδίων στατιστικής ανάλυσης, ανάλυση κλινικών δεδομένων και προετοιμασία ολοκληρωμένων αναφορών κλινικών μελετών.
Περιγραφή
- Παροχή στατιστικής υποστήριξης σε κλινικές μελέτες
- Συμμετοχή στην ανάπτυξη πρωτοκόλλων, στις αποφάσεις σχεδιασμού μελετών και στους υπολογισμούς μεγέθους δείγματος
- Επανεξέταση εντύπων αναφοράς περιστατικών και κατευθυντήριων γραμμών ανασκόπησης δεδομένων
- Δημιουργία σχεδίων στατιστικής ανάλυσης με προδιαγραφές για σύνολα δεδομένων ανάλυσης και TLG
- Διενέργεια στατιστικών αναλύσεων και ερμηνεία των αποτελεσμάτων
- Σύνταξη προσχεδίων αναφορών κλινικών μελετών και ολοκληρωμένων περιλήψεων υποβολής
- Επεξήγηση στατιστικών μεθόδων και των επιπτώσεων των αναλυτικών αποφάσεων
- Εφαρμογή των απαιτήσεων του FDA για την αναφορά δεδομένων κλινικών δοκιμών, την ορθή κλινική πρακτική και τις ηλεκτρονικές υποβολές
- Συμβολή στη θέσπιση, τεκμηρίωση, συντήρηση και επικύρωση προτύπων για εργαλεία προγραμματισμού, παραδοτέα και μακροεντολές
- Υποστήριξη της ανάπτυξης εντύπων αναφοράς περιστατικών, προδιαγραφών ελέγχων επεξεργασίας και σχεδίων επικύρωσης δεδομένων
- Επανεξέταση ή προετοιμασία προδιαγραφών μεταφοράς δεδομένων για δεδομένα από εξωτερικούς προμηθευτές
- Συντονισμός με εσωτερικές και εξωτερικές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων CRO, προμηθευτών λογισμικού και συνεργατών κλινικής ανάπτυξης, για την έγκαιρη επίτευξη των στόχων των έργων
- Επανεξέταση ή προετοιμασία SOP και οδηγιών εργασίας για πρακτικές στατιστικού προγραμματισμού
Απαιτήσεις
- Μεταπτυχιακός τίτλος στη στατιστική ή σε συναφή τομέα
- Διδακτορικό δίπλωμα θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητό
- Τουλάχιστον πέντε έτη εμπειρίας σε κλινικές δοκιμές στη φαρμακευτική ή βιοτεχνολογική βιομηχανία
- Η εμπειρία σε CRO θεωρείται ιδιαίτερα επιθυμητή
- Η εμπειρία στην ογκολογία αποτελεί πλεονέκτημα
- Εμπειρία σε υπολογισμούς μεγέθους δείγματος, στη σύλληψη και ανάπτυξη πρωτοκόλλων, σε σχέδια στατιστικής ανάλυσης και σε αναφορές κλινικών μελετών με ολοκληρωμένες περιλήψεις υποβολής
- Ισχυρές δεξιότητες προγραμματισμού SAS για τον ποιοτικό έλεγχο κρίσιμων παραδοτέων και πινάκων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, με δυνατότητα στενής συνεργασίας με προγραμματιστές
- Η εμπειρία στον προγραμματισμό R αποτελεί πλεονέκτημα
- Ισχυρή γνώση των απαιτήσεων CDISC για κανονιστικές υποβολές
- Επάρκεια στη δημιουργία προδιαγραφών ADaM και στη διενέργεια ποιοτικού ελέγχου συνόλων δεδομένων
- Ικανότητα ανάπτυξης αποτελεσματικών εσωτερικών και εξωτερικών σχέσεων και παρακίνησης περιφερειακών ή παγκόσμιων ομάδων
- Σαφείς δεξιότητες επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητας εξήγησης στατιστικών μεθόδων και του αντίκτυπου των αποφάσεων με κατανοητό τρόπο
Παροχές
- Συνεχής εκπαίδευση, ανάπτυξη και επαγγελματική υποστήριξη
- Ισχυρές ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης
- Αυτονομία και ανάληψη ευθύνης κατά την ενσωμάτωση σε φαρμακευτικό πελάτη