Clinical Outcomes Solutions ialah sebuah perundingan global yang memfokuskan penyelidikan penilaian hasil klinikal (COA) untuk organisasi farmaseutikal dan bioteknologi. Pasukannya membangunkan strategi penyelidikan dan penyelesaian praktikal untuk mengumpulkan data yang boleh dipercayai tentang pengalaman pesakit, sambil membantu pelanggan menangani kerumitan saintifik dan kawal selia dalam bidang hasil klinikal. Dengan membawa suara pesakit ke dalam reka bentuk penyelidikan dan penjanaan bukti, syarikat ini menyokong keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat serta hasil pesakit yang lebih baik.
Ahli Biostatistik Senior – Uji Klinis, Kolombia Jarak Jauh
Mendukung uji klinis Fase I–IV dan pengajuan regulatori untuk klien farmasi. Mengembangkan rencana analisis statistik, menganalisis data klinis, dan menyiapkan laporan studi klinis terpadu.
Deskripsi
- Memberikan dukungan statistik di berbagai studi klinis
- Berkontribusi pada pengembangan protokol, keputusan desain studi, dan perhitungan ukuran sampel
- Meninjau formulir laporan kasus dan pedoman peninjauan data
- Membuat rencana analisis statistik dengan spesifikasi dataset analisis dan TLG
- Melakukan analisis statistik dan menafsirkan hasil yang diperoleh
- Menyusun laporan studi klinis dan ringkasan pengajuan terpadu
- Menjelaskan metode statistik dan dampak dari keputusan analitis
- Menerapkan persyaratan FDA untuk pelaporan data uji klinis, praktik klinis yang baik, dan pengajuan elektronik
- Membantu menetapkan, mendokumentasikan, memelihara, dan memvalidasi standar untuk alat pemrograman, output, dan makro
- Mendukung pengembangan formulir laporan kasus, spesifikasi pemeriksaan edit, dan rencana validasi data
- Meninjau atau menyiapkan spesifikasi transfer data untuk data dari vendor eksternal
- Berkoordinasi dengan tim internal dan eksternal, termasuk CRO, vendor perangkat lunak, dan mitra pengembangan klinis, untuk mencapai tujuan proyek sesuai jadwal
- Meninjau atau menyiapkan SOP dan instruksi kerja untuk praktik pemrograman statistik
Persyaratan
- Gelar magister dalam statistik atau bidang terkait
- Gelar Ph.D. sangat diutamakan
- Setidaknya lima tahun pengalaman dalam uji klinis di industri farmasi atau bioteknologi
- Pengalaman di CRO sangat diutamakan
- Pengalaman di bidang onkologi menjadi nilai tambah
- Pengalaman dalam perhitungan ukuran sampel, konsep dan pengembangan protokol, rencana analisis statistik, serta laporan studi klinis dengan ringkasan pengajuan terpadu
- Keterampilan pemrograman SAS yang kuat untuk pengendalian mutu output penting serta tabel efikasi dan keamanan, dengan kemampuan berkolaborasi erat dengan programmer
- Pengalaman pemrograman R menjadi nilai tambah
- Pengetahuan yang kuat tentang persyaratan CDISC untuk pengajuan regulatori
- Mahir membuat spesifikasi ADaM dan melakukan pengendalian mutu dataset
- Mampu membangun hubungan internal dan eksternal yang efektif serta memotivasi tim regional atau global
- Keterampilan komunikasi yang jelas, termasuk kemampuan menjelaskan metode statistik dan dampak keputusan dengan bahasa yang mudah dipahami
Tunjangan
- Pelatihan, pengembangan, dan dukungan profesional berkelanjutan
- Peluang besar untuk pengembangan karier
- Kemandirian dan kepemilikan tanggung jawab saat bekerja bersama klien farmasi