Clinical Outcomes Solutions globalna je konzultantska tvrtka usmjerena na istraživanje procjene kliničkih ishoda (COA) za farmaceutske i biotehnološke organizacije. Njezin tim razvija istraživačke strategije i praktična rješenja za prikupljanje pouzdanih podataka o iskustvima pacijenata, pomažući klijentima da se nose sa znanstvenim i regulatornim složenostima rada s kliničkim ishodima. Uključivanjem perspektive pacijenata u oblikovanje istraživanja i stvaranje dokaza, tvrtka podržava informirano donošenje odluka o skrbi i bolje ishode za pacijente.
Viši biostatističar – klinička ispitivanja, rad na daljinu iz Kolumbije
Podrška kliničkim ispitivanjima faza I–IV i regulatornim podnescima za farmaceutske klijente. Izrada planova statističke analize, analiza kliničkih podataka i priprema integriranih izvještaja o kliničkim ispitivanjima.
Opis
- Pružati statističku podršku u kliničkim ispitivanjima
- Sudjelovati u razvoju protokola, odlukama o dizajnu ispitivanja i izračunima veličine uzorka
- Pregledavati obrasce za izvještavanje o slučajevima i smjernice za pregled podataka
- Izrađivati planove statističke analize sa specifikacijama analitičkih skupova podataka i TLG-ova
- Provodi statističke analize i tumačiti dobivene nalaze
- Izrađivati izvještaje o kliničkim ispitivanjima i integrirane sažetke za regulatorne podneske
- Objašnjavati statističke metode i posljedice analitičkih odluka
- Primjenjivati zahtjeve FDA-a za izvještavanje o podacima kliničkih ispitivanja, dobru kliničku praksu i elektroničke podneske
- Pomagati u uspostavi, dokumentiranju, održavanju i validaciji standarda za programske alate, izlazne rezultate i makronaredbe
- Podržavati razvoj obrazaca za izvještavanje o slučajevima, specifikacija kontrola uređivanja i planova validacije podataka
- Pregledavati ili pripremati specifikacije prijenosa podataka za podatke vanjskih dobavljača
- Koordinirati interne i vanjske timove, uključujući CRO-ove, dobavljače softvera i partnere za klinički razvoj, radi pravodobnog ostvarivanja projektnih ciljeva
- Pregledavati ili pripremati SOP-ove i radne upute za prakse statističkog programiranja
Zahtjevi
- Magisterij iz statistike ili srodnog područja
- Doktorat je izrazito poželjan
- Najmanje pet godina iskustva u kliničkim ispitivanjima u farmaceutskoj ili biotehnološkoj industriji
- Iskustvo u CRO-u izrazito je poželjno
- Iskustvo u onkologiji je prednost
- Iskustvo s izračunima veličine uzorka, koncepcijom i razvojem protokola, planovima statističke analize te izvještajima o kliničkim ispitivanjima s integriranim sažecima za regulatorne podneske
- Napredno znanje programiranja u SAS-u za kontrolu kvalitete kritičnih izlaznih rezultata te tablica učinkovitosti i sigurnosti, uz sposobnost bliske suradnje s programerima
- Iskustvo u programiranju u R-u je prednost
- Dobro poznavanje zahtjeva CDISC-a za regulatorne podneske
- Sposobnost izrade ADaM specifikacija i provođenja kontrole kvalitete skupova podataka
- Sposobnost izgradnje učinkovitih internih i vanjskih odnosa te motiviranja regionalnih ili globalnih timova
- Jasne komunikacijske vještine, uključujući sposobnost objašnjavanja statističkih metoda i utjecaja odluka pristupačnim jezikom
Pogodnosti
- Kontinuirano osposobljavanje, razvoj i stručna podrška
- Izvrsne mogućnosti za razvoj karijere
- Samostalnost i odgovornost pri radu u sklopu farmaceutskog klijenta