Clinical Outcomes Solutions is een wereldwijd adviesbureau dat zich richt op onderzoek naar klinische uitkomstmetingen (Clinical Outcome Assessment, COA) voor farmaceutische en biotechnologische organisaties. Het team ontwikkelt onderzoeksstrategieën en praktische oplossingen om betrouwbare gegevens over de ervaringen van patiënten te verzamelen en helpt klanten bij het aanpakken van de wetenschappelijke en regelgevende complexiteit van onderzoek naar klinische uitkomsten. Door het perspectief van patiënten te integreren in onderzoeksopzet en het genereren van bewijs, ondersteunt het bedrijf goed onderbouwde zorgbeslissingen en betere patiëntuitkomsten.
Senior biostatisticus – Klinische onderzoeken, remote vanuit Colombia
Ondersteun klinische onderzoeken in fase I–IV en registratieaanvragen voor farmaceutische klanten. Ontwikkel statistische analyseplannen, analyseer klinische gegevens en stel geïntegreerde klinische onderzoeksrapporten op.
Beschrijving
- Statistische ondersteuning bieden voor klinische onderzoeken
- Bijdragen aan de ontwikkeling van protocollen, beslissingen over het onderzoeksontwerp en berekeningen van de steekproefomvang
- Case report forms en richtlijnen voor gegevensbeoordeling beoordelen
- Statistische analyseplannen opstellen met specificaties voor analysedatasets en tabellen, figuren en lijsten
- Statistische analyses uitvoeren en de daaruit voortvloeiende bevindingen interpreteren
- Klinische onderzoeksrapporten en geïntegreerde samenvattingen voor registratieaanvragen opstellen
- Statistische methoden en de gevolgen van analytische beslissingen toelichten
- FDA-vereisten voor rapportage van gegevens uit klinische onderzoeken, goede klinische praktijken en elektronische indieningen toepassen
- Helpen bij het vaststellen, documenteren, onderhouden en valideren van standaarden voor programmeertools, outputs en macro's
- De ontwikkeling van case report forms, specificaties voor edit checks en plannen voor gegevensvalidatie ondersteunen
- Specificaties voor gegevensoverdracht van gegevens van externe leveranciers beoordelen of opstellen
- Coördineren met interne en externe teams, waaronder CRO's, softwareleveranciers en partners voor klinische ontwikkeling, om projectdoelen volgens planning te realiseren
- SOP's en werkinstructies voor statistische programmeerpraktijken beoordelen of opstellen
Vereisten
- Masterdiploma in statistiek of een verwant vakgebied
- Een PhD heeft sterk de voorkeur
- Minimaal vijf jaar ervaring met klinische onderzoeken in de farmaceutische of biotechnologische industrie
- Ervaring bij een CRO heeft sterk de voorkeur
- Ervaring in de oncologie is een pluspunt
- Ervaring met berekeningen van de steekproefomvang, de ontwikkeling van protocolconcepten en protocollen, statistische analyseplannen en klinische onderzoeksrapporten met geïntegreerde samenvattingen voor registratieaanvragen
- Sterke programmeervaardigheden in SAS voor kwaliteitscontrole van kritieke outputs en werkzaamheids- en veiligheidstabellen, met het vermogen nauw samen te werken met programmeurs
- Ervaring met programmeren in R is een pluspunt
- Uitstekende kennis van CDISC-vereisten voor registratieaanvragen
- Ervaring met het opstellen van ADaM-specificaties en het uitvoeren van kwaliteitscontrole van datasets
- Vermogen om effectieve interne en externe relaties op te bouwen en regionale of wereldwijde teams te motiveren
- Heldere communicatieve vaardigheden, waaronder het vermogen om statistische methoden en de gevolgen van beslissingen begrijpelijk uit te leggen
Voordelen
- Doorlopende training, ontwikkeling en professionele ondersteuning
- Sterke mogelijkheden voor loopbaangroei
- Autonomie en verantwoordelijkheid tijdens de inzet bij een farmaceutische klant