A Clinical Outcomes Solutions é uma consultoria global especializada em pesquisa de avaliação de desfechos clínicos (COA) para organizações farmacêuticas e de biotecnologia. Sua equipe desenvolve estratégias de pesquisa e soluções práticas para captar dados confiáveis sobre as experiências dos pacientes, ajudando os clientes a lidar com as complexidades científicas e regulatórias relacionadas aos desfechos clínicos. Ao incorporar a perspectiva do paciente ao desenho da pesquisa e à geração de evidências, a empresa contribui para decisões de cuidado mais bem fundamentadas e melhores resultados para os pacientes.
Bioestatístico sênior – Ensaios clínicos, remoto na Colômbia
Preste suporte a ensaios clínicos de Fase I a IV e a submissões regulatórias para clientes farmacêuticos. Desenvolva planos de análise estatística, analise dados clínicos e prepare relatórios clínicos integrados.
Descrição
- Prestar suporte estatístico em estudos clínicos
- Contribuir para o desenvolvimento de protocolos, decisões de desenho do estudo e cálculos do tamanho da amostra
- Revisar formulários de relato de caso e diretrizes de revisão de dados
- Criar planos de análise estatística com especificações de conjuntos de dados de análise e TLG
- Realizar análises estatísticas e interpretar os resultados obtidos
- Redigir relatórios de estudos clínicos e resumos integrados para submissões
- Explicar métodos estatísticos e as implicações das decisões analíticas
- Aplicar os requisitos da FDA para relato de dados de ensaios clínicos, boas práticas clínicas e submissões eletrônicas
- Ajudar a estabelecer, documentar, manter e validar padrões para ferramentas de programação, resultados e macros
- Apoiar o desenvolvimento de formulários de relato de caso, especificações de verificações de edição e planos de validação de dados
- Revisar ou preparar especificações de transferência de dados para dados de fornecedores externos
- Coordenar com equipes internas e externas, incluindo CROs, fornecedores de software e parceiros de desenvolvimento clínico, para cumprir os objetivos do projeto dentro do prazo
- Revisar ou preparar POPs e instruções de trabalho para práticas de programação estatística
Requisitos
- Mestrado em estatística ou área relacionada
- Doutorado é fortemente desejável
- Pelo menos cinco anos de experiência em ensaios clínicos na indústria farmacêutica ou de biotecnologia
- Experiência em CRO é fortemente desejável
- Experiência em oncologia é um diferencial
- Experiência com cálculos do tamanho da amostra, concepção e desenvolvimento de protocolos, planos de análise estatística e relatórios de estudos clínicos com resumos integrados para submissões
- Sólida experiência em programação SAS para controle de qualidade de resultados críticos e tabelas de eficácia e segurança, com capacidade de colaborar estreitamente com programadores
- Experiência em programação R é um diferencial
- Sólido conhecimento dos requisitos CDISC para submissões regulatórias
- Proficiência na geração de especificações ADaM e na realização do controle de qualidade de conjuntos de dados
- Capacidade de construir relacionamentos eficazes internos e externos e motivar equipes regionais ou globais
- Clareza na comunicação, incluindo a capacidade de explicar métodos estatísticos e os impactos das decisões em linguagem acessível
Benefícios
- Treinamento contínuo, desenvolvimento e suporte profissional
- Excelentes oportunidades de crescimento profissional
- Autonomia e responsabilidade ao atuar integrado a um cliente farmacêutico