Clinical Outcomes Solutions — міжнародна консалтингова компанія, що спеціалізується на дослідженнях оцінювання клінічних результатів (COA) для фармацевтичних і біотехнологічних організацій. Її команда розробляє дослідницькі стратегії та практичні рішення для отримання надійних даних про досвід пацієнтів, допомагаючи клієнтам розв’язувати наукові й регуляторні завдання, пов’язані з вивченням клінічних результатів. Залучаючи голос пацієнта до розроблення досліджень і формування доказової бази, компанія підтримує ухвалення обґрунтованих рішень щодо медичної допомоги та сприяє кращим результатам для пацієнтів.
Старший біостатистик — клінічні дослідження, віддалена робота в Колумбії
Надавайте підтримку клінічним дослідженням фаз I–IV і підготовці регуляторних подань для фармацевтичних клієнтів. Розробляйте плани статистичного аналізу, аналізуйте клінічні дані та готуйте інтегровані звіти про клінічні дослідження.
Опис
- Надавайте статистичну підтримку в межах клінічних досліджень
- Беріть участь у розробленні протоколів, ухваленні рішень щодо дизайну досліджень і розрахунку обсягу вибірки
- Перевіряйте форми реєстрації клінічних даних і настанови з перевірки даних
- Створюйте плани статистичного аналізу зі специфікаціями аналітичних наборів даних і таблиць, списків та графіків
- Проводьте статистичний аналіз та інтерпретуйте отримані результати
- Готуйте звіти про клінічні дослідження та інтегровані резюме для регуляторних подань
- Пояснюйте статистичні методи та наслідки аналітичних рішень
- Застосовуйте вимоги FDA до подання даних клінічних досліджень, належної клінічної практики та електронних подань
- Допомагайте встановлювати, документувати, підтримувати й валідовувати стандарти для інструментів програмування, результатів і макросів
- Беріть участь у розробленні форм реєстрації клінічних даних, специфікацій перевірок редагування та планів валідації даних
- Перевіряйте або готуйте специфікації передачі даних від зовнішніх постачальників
- Координуйте роботу з внутрішніми та зовнішніми командами, зокрема CRO, постачальниками програмного забезпечення і партнерами з клінічної розробки, щоб виконувати цілі проєктів у встановлені строки
- Перевіряйте або готуйте СОП і робочі інструкції щодо практик статистичного програмування
Вимоги
- Ступінь магістра зі статистики або суміжної галузі
- Наявність ступеня PhD буде вагомою перевагою
- Щонайменше п’ять років досвіду в клінічних дослідженнях у фармацевтичній або біотехнологічній галузі
- Досвід роботи в CRO буде вагомою перевагою
- Досвід в онкології буде перевагою
- Досвід розрахунку обсягу вибірки, розроблення концепції та протоколів досліджень, планів статистичного аналізу і звітів про клінічні дослідження з інтегрованими резюме для регуляторних подань
- Впевнені навички програмування на SAS для контролю якості критично важливих результатів, а також таблиць ефективності та безпеки; здатність тісно співпрацювати з програмістами
- Досвід програмування на R буде перевагою
- Глибоке знання вимог CDISC до регуляторних подань
- Уміння створювати специфікації ADaM і виконувати контроль якості наборів даних
- Здатність будувати ефективні внутрішні та зовнішні зв’язки й мотивувати регіональні або глобальні команди
- Чіткі комунікативні навички, зокрема здатність доступно пояснювати статистичні методи та вплив ухвалених рішень
Переваги
- Постійне навчання, розвиток і професійна підтримка
- Широкі можливості кар’єрного зростання
- Автономність і відповідальність під час роботи в команді фармацевтичного клієнта