Clinical Outcomes Solutions är ett globalt konsultföretag med fokus på forskning om kliniska utfallsmått (COA) för läkemedels- och bioteknikorganisationer. Teamet utvecklar forskningsstrategier och praktiska lösningar för att samla in tillförlitliga data om patienters erfarenheter och hjälper kunder att hantera de vetenskapliga och regulatoriska komplexiteterna inom arbete med kliniska utfall. Genom att integrera patientperspektivet i forskningsdesign och framtagning av evidens bidrar företaget till välgrundade vårdbeslut och bättre patientutfall.
Senior biostatistiker – kliniska prövningar, distansarbete i Colombia
Stöd fas I–IV-studier och regulatoriska inlämningar för läkemedelskunder. Utveckla statistiska analysplaner, analysera kliniska data och ta fram integrerade kliniska studierapporter.
Beskrivning
- Leverera statistiskt stöd inom kliniska studier
- Bidra till protokollutveckling, beslut om studiedesign och beräkningar av stickprovsstorlek
- Granska fallrapportsformulär och riktlinjer för datagranskning
- Skapa statistiska analysplaner med specifikationer för analysdataset och TLG
- Genomföra statistiska analyser och tolka resultaten
- Utarbeta kliniska studierapporter och integrerade sammanfattningar för regulatoriska inlämningar
- Förklara statistiska metoder och konsekvenserna av analytiska beslut
- Tillämpa FDA-krav för rapportering av data från kliniska prövningar, god klinisk sed och elektroniska inlämningar
- Bidra till att fastställa, dokumentera, underhålla och validera standarder för programmeringsverktyg, resultat och makron
- Stödja utvecklingen av fallrapportsformulär, specifikationer för redigeringskontroller och planer för datavalidering
- Granska eller utarbeta specifikationer för dataöverföring från externa leverantörer
- Samordna interna och externa team, inklusive CRO:er, programvaruleverantörer och partners inom klinisk utveckling, för att leverera projektmål enligt tidsplan
- Granska eller utarbeta SOP:er och arbetsinstruktioner för statistiska programmeringsmetoder
Krav
- Masterexamen i statistik eller ett närliggande område
- Doktorsexamen är starkt meriterande
- Minst fem års erfarenhet av kliniska prövningar inom läkemedels- eller bioteknikindustrin
- Erfarenhet från CRO är starkt meriterande
- Erfarenhet av onkologi är meriterande
- Erfarenhet av beräkningar av stickprovsstorlek, protokollkoncept och protokollutveckling, statistiska analysplaner samt kliniska studierapporter med integrerade sammanfattningar för regulatoriska inlämningar
- Goda kunskaper i SAS-programmering för kvalitetskontroll av kritiska resultat samt effekt- och säkerhetstabeller, med förmåga att samarbeta nära med programmerare
- Erfarenhet av R-programmering är meriterande
- Goda kunskaper om CDISC-krav för regulatoriska inlämningar
- Förmåga att ta fram ADaM-specifikationer och genomföra kvalitetskontroll av dataset
- Förmåga att bygga effektiva interna och externa relationer och motivera regionala eller globala team
- Tydlig kommunikativ förmåga, inklusive förmåga att förklara statistiska metoder och beslutens konsekvenser på ett lättillgängligt språk
Förmåner
- Löpande utbildning, utveckling och professionellt stöd
- Goda möjligheter till karriärutveckling
- Självständighet och ägarskap i arbetet hos en läkemedelskund