Clinical Outcomes Solutions 是一家全球性的顧問公司，專注於為製藥與生物科技機構提供臨床結果評估（COA）研究服務。其團隊制定研究策略並提供實務解決方案，以蒐集有關患者經驗的可靠資料，協助客戶處理臨床結果研究中的科學與法規複雜性。公司將患者的聲音融入研究設計與證據生成，支持制定有依據的照護決策，並促進更佳的患者結果。
資深生物統計師——臨床試驗，哥倫比亞遠端職缺
為製藥客戶提供第一至第四期臨床試驗及監管申報支援。 制定統計分析計畫、分析臨床資料，並撰寫整合性臨床研究報告。
說明
- 為各項臨床研究提供統計支援
- 參與試驗計畫制定、研究設計決策及樣本數計算
- 審查病例報告表及資料審查指南
- 制定統計分析計畫，包括分析資料集及表格、列表與圖形規格
- 執行統計分析並解讀分析結果
- 撰寫臨床研究報告及整合性申報摘要
- 說明統計方法及分析決策的影響
- 應用FDA對臨床試驗資料報告、優良臨床試驗規範及電子申報的要求
- 協助建立、記錄、維護及驗證程式設計工具、輸出結果和巨集的標準
- 支援病例報告表、編輯檢查規格及資料驗證計畫的開發
- 審查或準備外部供應商資料的資料傳輸規格
- 與內部及外部團隊協調，包括CRO、軟體供應商及臨床開發合作夥伴，按時達成專案目標
- 審查或準備統計程式設計實務相關的SOP及工作指引
職位要求
- 統計學或相關領域碩士學位
- 強烈優先考慮具備博士學位者
- 在製藥或生物技術產業擁有至少五年的臨床試驗經驗
- 強烈優先考慮具備CRO經驗者
- 具備腫瘤學經驗者尤佳
- 具備樣本數計算、試驗計畫概念與制定、統計分析計畫，以及含整合性申報摘要之臨床研究報告經驗
- 具備扎實的SAS程式設計能力，能對關鍵輸出結果及療效與安全性表格進行品質控制，並能與程式設計師密切合作
- 具備R程式設計經驗者尤佳
- 深入了解監管申報的CDISC要求
- 熟悉產生ADaM規格並執行資料集品質控制
- 能建立有效的內外部關係，並激勵區域或全球團隊
- 具備清晰的溝通能力，能以易於理解的語言說明統計方法及決策影響
福利待遇
- 持續的培訓、發展及專業支援
- 良好的職涯發展機會
- 在製藥客戶團隊中工作時享有自主權並負責成果