A Clinical Outcomes Solutions globális tanácsadó cég, amely gyógyszeripari és biotechnológiai szervezetek klinikai kimenetelértékeléssel (COA) kapcsolatos kutatásaira összpontosít. Csapata kutatási stratégiákat és gyakorlati megoldásokat dolgoz ki a betegek tapasztalataira vonatkozó megbízható adatok gyűjtésére, ezáltal segítve ügyfeleit a klinikai kimenetelekkel kapcsolatos munka tudományos és szabályozási összetettségének kezelésében. A vállalat a betegek véleményének a kutatástervezésbe és a bizonyítékok előállításába való bevonásával támogatja a megalapozott ellátási döntéseket és a jobb betegkimeneteleket.
Vezető biostatisztikus – Klinikai vizsgálatok, távoli munkavégzés Kolumbiából
Gyógyszeripari ügyfelek I–IV. fázisú klinikai vizsgálatainak és hatósági beadványainak támogatása. Statisztikai elemzési tervek kidolgozása, klinikai adatok elemzése és integrált klinikai vizsgálati jelentések elkészítése.
Leírás
- Statisztikai támogatás nyújtása klinikai vizsgálatokban
- Közreműködés a protokollok kidolgozásában, a vizsgálati tervvel kapcsolatos döntésekben és a mintanagyság-számításokban
- Az esetjelentés-űrlapok és az adatáttekintési irányelvek felülvizsgálata
- Statisztikai elemzési tervek készítése elemzési adatkészlet- és TLG-specifikációkkal
- Statisztikai elemzések végzése és az eredmények értelmezése
- Klinikai vizsgálati jelentések és integrált beadványi összefoglalók elkészítése
- A statisztikai módszerek és az elemzési döntések következményeinek magyarázata
- A klinikai vizsgálati adatok jelentésére, a helyes klinikai gyakorlatra és az elektronikus beadványokra vonatkozó FDA-követelmények alkalmazása
- A programozási eszközökre, kimenetekre és makrókra vonatkozó szabványok kialakításának, dokumentálásának, karbantartásának és validálásának támogatása
- Az esetjelentés-űrlapok, szerkesztési ellenőrzési specifikációk és adatvalidálási tervek kidolgozásának támogatása
- Külső beszállítói adatokhoz kapcsolódó adatátadási specifikációk felülvizsgálata vagy elkészítése
- Belső és külső csapatokkal, többek között CRO-kkal, szoftverszállítókkal és klinikai fejlesztési partnerekkel való együttműködés a projektcélok határidőre történő teljesítése érdekében
- Az alkalmazott statisztikai programozási gyakorlatokra vonatkozó SOP-k és munkautasítások felülvizsgálata vagy elkészítése
Követelmények
- Statisztikai vagy kapcsolódó területen szerzett mesterfokozat
- A Ph.D. fokozat határozott előnyt jelent
- Legalább öt év klinikai vizsgálati tapasztalat a gyógyszeriparban vagy a biotechnológiai iparágban
- A CRO-tapasztalat határozott előnyt jelent
- Az onkológiai tapasztalat előnyt jelent
- Tapasztalat a mintanagyság-számítások, a protokollkoncepció és -fejlesztés, a statisztikai elemzési tervek, valamint az integrált beadványi összefoglalókat tartalmazó klinikai vizsgálati jelentések terén
- Erős SAS-programozási készség a kritikus kimenetek, valamint a hatásossági és biztonságossági táblázatok minőségellenőrzéséhez, továbbá szoros együttműködési képesség programozókkal
- Az R programozási tapasztalat előnyt jelent
- A hatósági beadványokra vonatkozó CDISC-követelmények alapos ismerete
- ADaM-specifikációk készítésének és az adatkészletek minőségellenőrzésének képessége
- Hatékony belső és külső kapcsolatok kialakításának, valamint regionális vagy globális csapatok motiválásának képessége
- Egyértelmű kommunikációs készség, beleértve a statisztikai módszerek és a döntések hatásának közérthető magyarázatát
Juttatások
- Folyamatos képzés, fejlődés és szakmai támogatás
- Jelentős karrierfejlődési lehetőségek
- Önállóság és felelősségvállalás egy gyógyszeripari ügyfél csapatába beágyazva