Clinical Outcomes Solutions ialah sebuah perundingan global yang memfokuskan penyelidikan penilaian hasil klinikal (COA) untuk organisasi farmaseutikal dan bioteknologi. Pasukannya membangunkan strategi penyelidikan dan penyelesaian praktikal untuk mengumpulkan data yang boleh dipercayai tentang pengalaman pesakit, sambil membantu pelanggan menangani kerumitan saintifik dan kawal selia dalam bidang hasil klinikal. Dengan membawa suara pesakit ke dalam reka bentuk penyelidikan dan penjanaan bukti, syarikat ini menyokong keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat serta hasil pesakit yang lebih baik.
Ahli Biostatistik Kanan – Percubaan Klinikal, Colombia Jarak Jauh
Menyokong percubaan klinikal Fasa I–IV dan penyerahan kawal selia untuk pelanggan farmaseutikal. Membangunkan pelan analisis statistik, menganalisis data klinikal, dan menyediakan laporan kajian klinikal bersepadu.
Penerangan
- Memberikan sokongan statistik merentas kajian klinikal
- Menyumbang kepada pembangunan protokol, keputusan reka bentuk kajian, dan pengiraan saiz sampel
- Menyemak borang laporan kes dan garis panduan semakan data
- Menyediakan pelan analisis statistik dengan spesifikasi dataset analisis dan TLG
- Menjalankan analisis statistik dan mentafsir dapatan yang dihasilkan
- Menyediakan draf laporan kajian klinikal dan ringkasan penyerahan bersepadu
- Menerangkan kaedah statistik dan implikasi keputusan analisis
- Menggunakan keperluan FDA untuk pelaporan data percubaan klinikal, amalan klinikal baik, dan penyerahan elektronik
- Membantu menetapkan, mendokumenkan, menyelenggara, dan mengesahkan piawaian bagi alat pengaturcaraan, output, dan makro
- Menyokong pembangunan borang laporan kes, spesifikasi semakan suntingan, dan pelan pengesahan data
- Menyemak atau menyediakan spesifikasi pemindahan data untuk data vendor luar
- Menyelaras dengan pasukan dalaman dan luaran, termasuk CRO, vendor perisian, dan rakan pembangunan klinikal, untuk mencapai matlamat projek mengikut jadual
- Menyemak atau menyediakan SOP dan arahan kerja bagi amalan pengaturcaraan statistik
Keperluan
- Ijazah sarjana dalam statistik atau bidang berkaitan
- Ijazah Ph.D. amat diutamakan
- Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam percubaan klinikal dalam industri farmaseutikal atau bioteknologi
- Pengalaman CRO amat diutamakan
- Pengalaman dalam onkologi merupakan kelebihan
- Pengalaman dalam pengiraan saiz sampel, konsep dan pembangunan protokol, pelan analisis statistik, serta laporan kajian klinikal dengan ringkasan penyerahan bersepadu
- Kemahiran pengaturcaraan SAS yang kukuh untuk kawalan kualiti output kritikal serta jadual keberkesanan dan keselamatan, dengan keupayaan bekerjasama rapat dengan pengatur cara
- Pengalaman pengaturcaraan R merupakan kelebihan
- Pengetahuan kukuh tentang keperluan CDISC untuk penyerahan kawal selia
- Mahir menjana spesifikasi ADaM dan menjalankan kawalan kualiti dataset
- Mampu membina hubungan dalaman dan luaran yang berkesan serta memotivasikan pasukan serantau atau global
- Kemahiran komunikasi yang jelas, termasuk keupayaan menerangkan kaedah statistik dan kesan keputusan dalam bahasa yang mudah difahami
Faedah
- Latihan, pembangunan, dan sokongan profesional yang berterusan
- Peluang kukuh untuk perkembangan kerjaya
- Autonomi dan pemilikan tanggungjawab semasa ditempatkan bersama pelanggan farmaseutikal