Clinical Outcomes Solutions — международная консалтинговая компания, специализирующаяся на исследованиях оценки клинических исходов (COA) для фармацевтических и биотехнологических организаций. Её команда разрабатывает исследовательские стратегии и практические решения для получения надёжных данных об опыте пациентов, помогая клиентам решать научные и нормативные задачи, связанные с изучением клинических исходов. Учитывая мнение пациентов при разработке исследований и формировании доказательной базы, компания поддерживает принятие обоснованных решений в сфере медицинской помощи и способствует улучшению результатов лечения.
Старший биостатистик — клинические исследования, удалённая работа в Колумбии
Оказывайте поддержку клиническим исследованиям фаз I–IV и подготовке регуляторных документов для фармацевтических клиентов. Разрабатывайте планы статистического анализа, анализируйте клинические данные и готовьте интегрированные отчёты о клинических исследованиях.
Описание
- Оказывайте статистическую поддержку в рамках клинических исследований
- Участвуйте в разработке протоколов, принятии решений по дизайну исследований и расчёте размера выборки
- Проверяйте формы регистрации клинических данных и руководства по проверке данных
- Создавайте планы статистического анализа со спецификациями наборов данных для анализа и таблиц, списков и графиков
- Проводите статистический анализ и интерпретируйте полученные результаты
- Готовьте отчёты о клинических исследованиях и интегрированные резюме для подачи документов
- Объясняйте статистические методы и последствия аналитических решений
- Применяйте требования FDA к представлению данных клинических исследований, надлежащей клинической практике и электронным подачам документов
- Помогайте разрабатывать, документировать, поддерживать и валидировать стандарты для инструментов программирования, результатов и макросов
- Участвуйте в разработке форм регистрации клинических данных, спецификаций проверок редактирования и планов валидации данных
- Проверяйте или готовьте спецификации передачи данных от внешних поставщиков
- Координируйте работу с внутренними и внешними командами, включая CRO, поставщиков программного обеспечения и партнёров по клинической разработке, чтобы выполнять цели проектов в срок
- Проверяйте или готовьте СОП и рабочие инструкции по практике статистического программирования
Требования
- Степень магистра в области статистики или смежной области
- Наличие степени PhD настоятельно приветствуется
- Не менее пяти лет опыта участия в клинических исследованиях в фармацевтической или биотехнологической отрасли
- Опыт работы в CRO настоятельно приветствуется
- Опыт в онкологии будет преимуществом
- Опыт расчёта размера выборки, разработки концепции и протоколов исследований, планов статистического анализа и отчётов о клинических исследованиях с интегрированными резюме для подачи документов
- Уверенные навыки программирования на SAS для контроля качества критически важных результатов, а также таблиц эффективности и безопасности; способность тесно сотрудничать с программистами
- Опыт программирования на R будет преимуществом
- Глубокое знание требований CDISC к регуляторным подачам документов
- Умение создавать спецификации ADaM и проводить контроль качества наборов данных
- Способность выстраивать эффективные внутренние и внешние связи и мотивировать региональные или глобальные команды
- Грамотные коммуникативные навыки, включая способность доступно объяснять статистические методы и влияние принимаемых решений
Преимущества
- Постоянное обучение, развитие и профессиональная поддержка
- Широкие возможности карьерного роста
- Автономность и ответственность при работе в команде фармацевтического клиента