تُعد Clinical Outcomes Solutions شركة استشارات عالمية تركز على أبحاث تقييم النتائج السريرية (COA) لصالح مؤسسات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. ويطوّر فريقها استراتيجيات بحثية وحلولًا عملية لجمع بيانات موثوقة حول تجارب المرضى، بما يساعد العملاء على التعامل مع التعقيدات العلمية والتنظيمية المرتبطة بأعمال النتائج السريرية. ومن خلال إدماج صوت المريض في تصميم الأبحاث وتوليد الأدلة، تدعم الشركة اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن الرعاية وتحقيق نتائج أفضل للمرضى.
إحصائي حيوي أول – التجارب السريرية، العمل عن بُعد في كولومبيا
دعم التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة والملفات التنظيمية للعملاء في قطاع الأدوية. إعداد خطط التحليل الإحصائي، وتحليل البيانات السريرية، وإعداد تقارير الدراسات السريرية المتكاملة.
الوصف
- تقديم الدعم الإحصائي عبر الدراسات السريرية
- المساهمة في تطوير البروتوكولات وقرارات تصميم الدراسات وحسابات حجم العينة
- مراجعة استمارات تقارير الحالات وإرشادات مراجعة البيانات
- إعداد خطط التحليل الإحصائي، بما في ذلك مواصفات مجموعات بيانات التحليل والجداول والقوائم والرسوم
- إجراء التحليلات الإحصائية وتفسير النتائج المستخلصة
- إعداد مسودات تقارير الدراسات السريرية وملخصات التقديم المتكاملة
- شرح الأساليب الإحصائية وآثار القرارات التحليلية
- تطبيق متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للإبلاغ عن بيانات التجارب السريرية والممارسات السريرية الجيدة والتقديمات الإلكترونية
- المساعدة في وضع معايير أدوات البرمجة ومخرجاتها ووحدات الماكرو وتوثيقها وصيانتها والتحقق من صحتها
- دعم تطوير استمارات تقارير الحالات ومواصفات فحوصات التحرير وخطط التحقق من صحة البيانات
- مراجعة مواصفات نقل البيانات للبيانات الواردة من الموردين الخارجيين أو إعدادها
- التنسيق مع الفرق الداخلية والخارجية، بما في ذلك منظمات الأبحاث التعاقدية وموردي البرمجيات وشركاء التطوير السريري، لتحقيق أهداف المشاريع في الموعد المحدد
- مراجعة إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل الخاصة بممارسات البرمجة الإحصائية أو إعدادها
المتطلبات
- درجة ماجستير في الإحصاء أو مجال ذي صلة
- يفضل بشدة الحصول على درجة الدكتوراه
- خبرة لا تقل عن خمس سنوات في التجارب السريرية ضمن قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية
- يفضل بشدة امتلاك خبرة في منظمات الأبحاث التعاقدية
- تُعد الخبرة في علم الأورام ميزة إضافية
- خبرة في حسابات حجم العينة وتصور البروتوكولات وتطويرها وخطط التحليل الإحصائي وتقارير الدراسات السريرية مع ملخصات التقديم المتكاملة
- مهارات قوية في برمجة SAS لضبط جودة المخرجات المهمة وجداول الفعالية والسلامة، مع القدرة على التعاون الوثيق مع المبرمجين
- تُعد الخبرة في برمجة R ميزة إضافية
- معرفة قوية بمتطلبات CDISC الخاصة بالتقديمات التنظيمية
- إتقان إعداد مواصفات ADaM وإجراء ضبط جودة مجموعات البيانات
- القدرة على بناء علاقات فعالة داخلية وخارجية وتحفيز الفرق الإقليمية أو العالمية
- مهارات تواصل واضحة، بما في ذلك القدرة على شرح الأساليب الإحصائية وتأثيرات القرارات بلغة سهلة الفهم
المزايا
- تدريب وتطوير ودعم مهني مستمر
- فرص قوية للتقدم الوظيفي
- الاستقلالية وتحمل المسؤولية أثناء العمل ضمن فريق عميل من قطاع الأدوية