Clinical Outcomes Solutions е глобална консултантска компания, специализирана в изследванията за оценка на клиничните резултати (COA) за фармацевтични и биотехнологични организации. Екипът ѝ разработва изследователски стратегии и практически решения за събиране на надеждни данни за преживяванията на пациентите, като помага на клиентите да се справят с научните и регулаторните сложности, свързани с работата с клинични резултати. Чрез включването на гледната точка на пациентите в дизайна на изследванията и генерирането на доказателства компанията подкрепя информираните решения в здравеопазването и по-добрите резултати за пациентите.
Старши биостатистик – клинични изпитвания, дистанционна работа от Колумбия
Подпомагане на клинични изпитвания фази I–IV и регулаторни подавания за фармацевтични клиенти. Разработване на планове за статистически анализ, анализ на клинични данни и изготвяне на интегрирани клинични проучвателни доклади.
Описание
- Предоставяне на статистическа подкрепа за клинични проучвания
- Участие в разработването на протоколи, решенията за дизайна на проучванията и изчисленията на размера на извадката
- Преглед на формулярите за докладване на случаи и насоките за преглед на данни
- Създаване на планове за статистически анализ със спецификации за аналитични набори от данни и TLG
- Извършване на статистически анализи и интерпретиране на получените резултати
- Изготвяне на доклади за клинични проучвания и интегрирани обобщения за регулаторни подавания
- Обясняване на статистическите методи и последиците от аналитичните решения
- Прилагане на изискванията на FDA за отчитане на данни от клинични изпитвания, добра клинична практика и електронни подавания
- Подпомагане на установяването, документирането, поддържането и валидирането на стандарти за програмни инструменти, изходни резултати и макроси
- Подпомагане на разработването на формуляри за докладване на случаи, спецификации за проверки при редактиране и планове за валидиране на данни
- Преглед или изготвяне на спецификации за трансфер на данни от външни доставчици
- Координиране на вътрешни и външни екипи, включително CRO, доставчици на софтуер и партньори по клинично развитие, за постигане на проектните цели в срок
- Преглед или изготвяне на СОП и работни инструкции за практиките при статистическо програмиране
Изисквания
- Магистърска степен по статистика или сродна област
- Докторска степен е силно предпочитана
- Най-малко пет години опит в клинични изпитвания във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия
- Опитът в CRO е силно предпочитан
- Опитът в онкологията е предимство
- Опит с изчисляване на размера на извадката, концепцията и разработването на протоколи, планове за статистически анализ и доклади за клинични проучвания с интегрирани обобщения за регулаторни подавания
- Отлични умения за програмиране на SAS за контрол на качеството на критични резултати и таблици за ефикасност и безопасност, както и способност за тясно сътрудничество с програмисти
- Опитът с програмиране на R е предимство
- Задълбочени познания за изискванията на CDISC за регулаторни подавания
- Способност за създаване на ADaM спецификации и извършване на контрол на качеството на набори от данни
- Способност за изграждане на ефективни вътрешни и външни взаимоотношения и мотивиране на регионални или глобални екипи
- Ясни комуникационни умения, включително способност за обясняване на статистически методи и влиянието на решенията на достъпен език
Придобивки
- Непрекъснато обучение, развитие и професионална подкрепа
- Отлични възможности за кариерно развитие
- Автономност и отговорност при работа в екипа на фармацевтичен клиент