Clinical Outcomes Solutions ist eine globale Beratung, die sich auf die Forschung zur Erfassung klinischer Outcomes (Clinical Outcome Assessment, COA) für Pharma- und Biotechnologieunternehmen spezialisiert hat. Das Team entwickelt Forschungsstrategien und praxisnahe Lösungen, um verlässliche Daten zu den Erfahrungen von Patientinnen und Patienten zu erfassen und Kunden bei der Bewältigung der wissenschaftlichen und regulatorischen Komplexität klinischer Outcomes zu unterstützen. Indem die Perspektive der Patientinnen und Patienten in Forschungsdesign und Evidenzgenerierung einbezogen wird, trägt das Unternehmen zu fundierten Versorgungsentscheidungen und besseren Behandlungsergebnissen bei.
Senior Biostatistiker – Klinische Studien, Remote in Kolumbien
Unterstützen Sie klinische Studien der Phasen I–IV und Zulassungsanträge für pharmazeutische Kunden. Entwickeln Sie statistische Analysepläne, analysieren Sie klinische Daten und erstellen Sie integrierte klinische Studienberichte.
Beschreibung
- Statistische Unterstützung für klinische Studien leisten
- Zur Entwicklung von Prüfplänen, Entscheidungen zum Studiendesign und Berechnungen der Stichprobengröße beitragen
- Prüfen von Fallberichtsformularen und Richtlinien zur Datenprüfung
- Statistische Analysepläne mit Spezifikationen für Analysedatensätze und Tabellen, Abbildungen und Listen erstellen
- Statistische Analysen durchführen und die daraus resultierenden Ergebnisse interpretieren
- Klinische Studienberichte und integrierte Zusammenfassungen für Zulassungsanträge erstellen
- Statistische Methoden und die Auswirkungen analytischer Entscheidungen erläutern
- FDA-Anforderungen an die Berichterstattung klinischer Studiendaten, die gute klinische Praxis und elektronische Einreichungen anwenden
- Bei der Festlegung, Dokumentation, Pflege und Validierung von Standards für Programmiertools, Ausgaben und Makros mitwirken
- Die Entwicklung von Fallberichtsformularen, Spezifikationen für Editierprüfungen und Plänen zur Datenvalidierung unterstützen
- Spezifikationen für die Datenübertragung externer Lieferantendaten prüfen oder erstellen
- Mit internen und externen Teams, einschließlich Auftragsforschungsinstituten, Softwareanbietern und Partnern aus der klinischen Entwicklung, koordinieren, um Projektziele termingerecht zu erreichen
- SOPs und Arbeitsanweisungen für statistische Programmierpraktiken prüfen oder erstellen
Anforderungen
- Masterabschluss in Statistik oder einem verwandten Fachgebiet
- Eine Promotion wird ausdrücklich bevorzugt
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung mit klinischen Studien in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
- Erfahrung in einem Auftragsforschungsinstitut wird ausdrücklich bevorzugt
- Erfahrung in der Onkologie ist von Vorteil
- Erfahrung mit Berechnungen der Stichprobengröße, der Entwicklung von Prüfplankonzepten und Prüfplänen, statistischen Analyseplänen sowie klinischen Studienberichten mit integrierten Zusammenfassungen für Zulassungsanträge
- Sehr gute SAS-Programmierkenntnisse zur Qualitätskontrolle kritischer Ausgaben sowie von Wirksamkeits- und Sicherheitstabellen und die Fähigkeit zur engen Zusammenarbeit mit Programmierern
- Erfahrung mit der R-Programmierung ist von Vorteil
- Ausgeprägte Kenntnisse der CDISC-Anforderungen für Zulassungsanträge
- Sicherer Umgang mit der Erstellung von ADaM-Spezifikationen und der Qualitätskontrolle von Datensätzen
- Fähigkeit, wirksame interne und externe Beziehungen aufzubauen und regionale oder globale Teams zu motivieren
- Klare Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, statistische Methoden und die Auswirkungen von Entscheidungen verständlich zu erläutern
Zusatzleistungen
- Fortlaufende Schulungen, Weiterentwicklung und professionelle Unterstützung
- Gute Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung
- Autonomie und Verantwortung bei der Arbeit in einem Pharmaunternehmen