Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions
Clinical Outcomes Solutions एक वैश्विक परामर्श संस्था है, जो फार्मास्यूटिकल और जैव-प्रौद्योगिकी संगठनों के लिए क्लिनिकल आउटकम असेसमेंट (COA) अनुसंधान पर केंद्रित है। इसकी टीम अनुसंधान रणनीतियाँ और व्यावहारिक समाधान विकसित करती है, ताकि रोगियों के अनुभवों से संबंधित विश्वसनीय डेटा एकत्र किया जा सके और ग्राहकों को क्लिनिकल परिणामों से जुड़े वैज्ञानिक तथा नियामक जटिलताओं से निपटने में सहायता मिल सके। अनुसंधान की रूपरेखा और साक्ष्य निर्माण में रोगियों की आवाज़ को शामिल करके, कंपनी सूचित देखभाल संबंधी निर्णयों और बेहतर रोगी परिणामों का समर्थन करती है।

वरिष्ठ बायोस्टैटिस्टिशियन – क्लिनिकल ट्रायल्स, कोलंबिया रिमोट

फार्मास्यूटिकल ग्राहकों के लिए चरण I–IV क्लिनिकल ट्रायल्स और नियामक सबमिशन में सहायता करें। सांख्यिकीय विश्लेषण योजनाएँ विकसित करें, क्लिनिकल डेटा का विश्लेषण करें और एकीकृत क्लिनिकल अध्ययन रिपोर्ट तैयार करें।

विवरण

  • क्लिनिकल अध्ययनों में सांख्यिकीय सहायता प्रदान करें
  • प्रोटोकॉल विकास, अध्ययन डिजाइन संबंधी निर्णयों और नमूना आकार की गणनाओं में योगदान दें
  • केस रिपोर्ट फॉर्म और डेटा समीक्षा दिशानिर्देशों की समीक्षा करें
  • विश्लेषण डेटासेट और TLG विनिर्देशों सहित सांख्यिकीय विश्लेषण योजनाएँ तैयार करें
  • सांख्यिकीय विश्लेषण करें और प्राप्त निष्कर्षों की व्याख्या करें
  • क्लिनिकल अध्ययन रिपोर्ट और एकीकृत सबमिशन सारांश तैयार करें
  • सांख्यिकीय विधियों और विश्लेषण संबंधी निर्णयों के प्रभावों को समझाएँ
  • क्लिनिकल ट्रायल डेटा रिपोर्टिंग, गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस और इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन से संबंधित FDA आवश्यकताओं को लागू करें
  • प्रोग्रामिंग टूल्स, आउटपुट और मैक्रोज़ के मानक स्थापित करने, दस्तावेज़ीकृत करने, बनाए रखने और मान्य करने में सहायता करें
  • केस रिपोर्ट फॉर्म, एडिट चेक विनिर्देशों और डेटा वैलिडेशन योजनाओं के विकास में सहायता करें
  • बाहरी विक्रेता डेटा के लिए डेटा ट्रांसफर विनिर्देशों की समीक्षा या तैयारी करें
  • परियोजना लक्ष्यों को समय पर पूरा करने के लिए CROs, सॉफ्टवेयर विक्रेताओं और क्लिनिकल विकास भागीदारों सहित आंतरिक और बाहरी टीमों के साथ समन्वय करें
  • सांख्यिकीय प्रोग्रामिंग प्रथाओं के लिए SOPs और कार्य निर्देशों की समीक्षा या तैयारी करें

आवश्यकताएँ

  • सांख्यिकी या संबंधित क्षेत्र में मास्टर डिग्री
  • Ph.D. को अत्यधिक प्राथमिकता दी जाएगी
  • फार्मास्यूटिकल या बायोटेक्नोलॉजी उद्योग में क्लिनिकल ट्रायल्स का कम से कम पाँच वर्षों का अनुभव
  • CRO का अनुभव अत्यधिक वांछनीय है
  • ऑन्कोलॉजी का अनुभव लाभदायक है
  • नमूना आकार की गणना, प्रोटोकॉल अवधारणा और विकास, सांख्यिकीय विश्लेषण योजनाओं तथा एकीकृत सबमिशन सारांशों वाली क्लिनिकल अध्ययन रिपोर्टों का अनुभव
  • महत्वपूर्ण आउटपुट तथा प्रभावकारिता और सुरक्षा तालिकाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए SAS प्रोग्रामिंग में मजबूत दक्षता, और प्रोग्रामरों के साथ निकट सहयोग करने की क्षमता
  • R प्रोग्रामिंग का अनुभव लाभदायक है
  • नियामक सबमिशन के लिए CDISC आवश्यकताओं का मजबूत ज्ञान
  • ADaM विनिर्देश तैयार करने और डेटासेट गुणवत्ता नियंत्रण करने में दक्षता
  • प्रभावी आंतरिक और बाहरी संबंध बनाने तथा क्षेत्रीय या वैश्विक टीमों को प्रेरित करने की क्षमता
  • स्पष्ट संचार कौशल, जिसमें सांख्यिकीय विधियों और निर्णयों के प्रभावों को सरल भाषा में समझाने की क्षमता शामिल है

लाभ

  • निरंतर प्रशिक्षण, विकास और पेशेवर सहयोग
  • करियर विकास के मजबूत अवसर
  • फार्मास्यूटिकल ग्राहक की टीम में काम करते हुए स्वायत्तता और जिम्मेदारी

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