Clinical Outcomes Solutions est un cabinet de conseil international spécialisé dans la recherche sur l’évaluation des résultats cliniques (COA) pour les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques. Son équipe élabore des stratégies de recherche et des solutions pratiques pour recueillir des données fiables sur l’expérience des patients, afin d’aider ses clients à répondre aux enjeux scientifiques et réglementaires liés aux résultats cliniques. En intégrant la voix des patients à la conception des recherches et à la production de données probantes, l’entreprise contribue à éclairer les décisions de soins et à améliorer les résultats pour les patients.
Biostatisticien senior – Essais cliniques, télétravail depuis la Colombie
Apportez un soutien aux essais cliniques de phase I à IV et aux soumissions réglementaires pour des clients pharmaceutiques. Élaborez des plans d’analyse statistique, analysez les données cliniques et préparez des rapports d’études cliniques intégrés.
Description
- Fournir un soutien statistique dans le cadre d’études cliniques
- Contribuer à l’élaboration des protocoles, aux décisions relatives à la conception des études et aux calculs de la taille des échantillons
- Examiner les cahiers d’observation et les directives de revue des données
- Créer des plans d’analyse statistique avec les spécifications des jeux de données d’analyse et des TLG
- Réaliser des analyses statistiques et interpréter les résultats obtenus
- Rédiger des rapports d’études cliniques et des résumés intégrés pour les soumissions
- Expliquer les méthodes statistiques et les implications des décisions analytiques
- Appliquer les exigences de la FDA relatives à la déclaration des données d’essais cliniques, aux bonnes pratiques cliniques et aux soumissions électroniques
- Contribuer à établir, documenter, maintenir et valider les normes applicables aux outils de programmation, aux résultats et aux macros
- Participer à l’élaboration des cahiers d’observation, des spécifications des contrôles de saisie et des plans de validation des données
- Examiner ou préparer les spécifications de transfert des données de fournisseurs externes
- Coordonner les équipes internes et externes, notamment les CRO, les fournisseurs de logiciels et les partenaires du développement clinique, afin d’atteindre les objectifs des projets dans les délais prévus
- Examiner ou préparer les procédures opératoires normalisées et les instructions de travail relatives aux pratiques de programmation statistique
Exigences
- Master en statistiques ou dans un domaine connexe
- Un doctorat est fortement souhaité
- Au moins cinq ans d’expérience des essais cliniques dans l’industrie pharmaceutique ou des biotechnologies
- Une expérience en CRO est fortement souhaitée
- Une expérience en oncologie constitue un atout
- Expérience des calculs de taille d’échantillon, de la conception et de l’élaboration de protocoles, des plans d’analyse statistique et des rapports d’études cliniques avec des résumés intégrés pour les soumissions
- Solides compétences en programmation SAS pour le contrôle qualité des résultats critiques et des tableaux d’efficacité et de sécurité, ainsi qu’une capacité à collaborer étroitement avec les programmeurs
- Une expérience de la programmation R constitue un atout
- Excellente connaissance des exigences CDISC applicables aux soumissions réglementaires
- Maîtrise de la production de spécifications ADaM et du contrôle qualité des jeux de données
- Capacité à établir des relations efficaces en interne et avec des interlocuteurs externes, et à motiver des équipes régionales ou mondiales
- Excellentes aptitudes à la communication, notamment la capacité d’expliquer les méthodes statistiques et l’impact des décisions dans un langage accessible
Avantages
- Formation continue, développement et accompagnement professionnels
- Excellentes possibilités d’évolution de carrière
- Autonomie et responsabilités au sein d’un client pharmaceutique